Sabiex tkompli tapprofondixxi r-riforma tas-sistema ta 'reviżjoni u approvazzjoni tal-apparat mediku, ibbażata fuq l-iżvilupp tal-industrija tal-apparat mediku u s-superviżjoni u l-immaniġġjar attwali ta' apparat mediku, skond ir- "regolamenti għas-superviżjoni u l-immaniġġjar ta 'apparat mediku" , "Proċeduri ta 'Xogħol ta' Aġġustament Dinamiku tal-Katalgu tal-Klassifikazzjoni Medika", l-Amministrazzjoni ta 'l-Istat tad-Droga ddeċidiet li taġġusta ftit mill-kontenut tal- "Katalgu ta' Klassifikazzjoni ta 'Apparat Mediku". Il-kwistjonijiet rilevanti huma mħabbra kif ġej:
Aġġustament ta '58 klassijiet ta 'apparati mediċi relatati mal-kontenut tal- "katalgu tal-klassifikazzjoni tal-apparat mediku", l-aġġustamenti speċifiċi huma murija fl-anness.
Rekwiżiti ta 'implimentazzjoni
(I) Għall-aġġustamenti fl-anness relatati mal-01-01-03 "Aċċessorji tat-Tagħmir Kirurġiku Ultrasoniku" fir- "Qtugħ ultrasoniku u Hemostasis Head, Tessut Soft Tessut ultrasoniku Kap kirurġiku, Ultrasonic Rebion Cichical Head" u 01-01-06 "" sider Sistema u aċċessorji ta 'bijopsija ta' l-excision li jduru "li huma ġestiti bħala apparat mediku tal-klassi III, mid-data tal-pubblikazzjoni ta 'din it-tħabbira, id-dipartiment tal-amministrazzjoni tad-droga għandu, skont ir-" reġistrazzjoni u aċċessorji tal-apparat mediku "," labra ta' titqib ta 'l-eżċiżjoni tas-sider li jdur aċċessorji ”. Sistema u aċċessorji ta 'bijopsija ta' l-excision li jdur tas-sider "f '" labar u aċċessorji ta' punction li jduru tas-sider ", mid-data ta 'din it-tħabbira, id-dipartimenti ta' superviżjoni u ġestjoni tad-droga skont ir-" Miżuri ta 'Reġistrazzjoni ta' Apparat Mediku u Ġestjoni ta 'Iffiltrazzjoni "" fuq it-tħabbira ta' ir-rekwiżiti għar-reġistrazzjoni ta 'apparat mediku u l-format tad-dokument ta' approvazzjoni "u l-bqija. Tħabbira dwar il-pubblikazzjoni tar-rekwiżiti għar-reġistrazzjoni tal-apparat mediku u l-format tad-dokument tal-approvazzjoni ”, eċċ., Id-Dipartiment tal-Amministrazzjoni tad-Droga se jaċċetta l-applikazzjoni għar-reġistrazzjoni ta’ apparat mediku skont il-kategorija aġġustata.
Għat-tħabbira ġiet aċċettata qabel it-tlestija tal-approvazzjoni tar-reġistrazzjoni (inkluża l-ewwel reġistrazzjoni u kontinwazzjoni tar-reġistrazzjoni) ta 'apparat mediku, superviżjoni tad-droga u dipartimenti ta' ġestjoni jkomplu jirrevedu u l-approvazzjoni skont l-aċċettazzjoni oriġinali tal-kategorija, ir-reġistrazzjoni tingħata, Il-ħruġ ta 'ċertifikat ta' reġistrazzjoni ta 'apparat mediku, limitat għall-validità taċ-ċertifikat ta' reġistrazzjoni ta 'apparat mediku għall-iskadenza tal-31 ta' Diċembru, 2025, u fil-kolonna ta 'rimarki taċ-ċertifikat ta' reġistrazzjoni wara l-aġġustament tal-kategorija tal-ġestjoni tal-prodott. Għal kiseb iċ-Ċertifikat tar-Reġistrazzjoni tal-Apparat Mediku tal-Klassi II, qabel il-31 ta 'Diċembru, 2025 Iċ-Ċertifikat tar-Reġistrazzjoni tal-Prodott jibqa' validu, ir-reġistrant għandu jkun involut skond ir-rekwiżiti rilevanti tal-kategorija ta 'ġestjoni korrispondenti biex iwettaq b'mod attiv il-konverżjoni tar-reġistrazzjoni Ċertifikat, qabel il-31 ta 'Diċembru, 2025 biex tlesti l-konverżjoni. Wettaq ix-xogħol ta 'konverżjoni matul iċ-ċertifikat ta' reġistrazzjoni tal-apparat mediku oriġinali jiskadi, fis-sigurtà tal-prodott u effettiv u elenkat fil-premessa ta 'avvenimenti avversi serji jew inċidenti ta' kwalità, ir-reġistrant jista 'jkun skond l-attributi u l-kategoriji oriġinali tal-ġestjoni għall-oriġinal Dipartiment tal-Approvazzjoni Biex tapplika għal estensjoni, li għandha tiġi estiża, il-validità taċ-Ċertifikat tar-Reġistrazzjoni tal-Apparat Mediku oriġinali m'għandhiex tkun aktar mill-31 ta 'Diċembru, 2025.
Mill-1 ta 'Jannar, 2026, dawn il-prodotti m'għandhomx jiġu prodotti, importati u mibjugħa mingħajr ma jinkisbu ċ-ċertifikat ta' reġistrazzjoni għal apparat mediku tal-Klassi III skond il-liġi. Il-manifatturi rilevanti għandhom jimplimentaw b'mod effettiv ir-responsabbiltà ewlenija għall-kwalità u s-sigurtà tal-prodott biex jiżguraw is-sigurtà u l-effettività tal-prodotti elenkati.
(B) Għall-aġġustament tal-kontenut ta 'prodotti oħra, mid-data tal-pubblikazzjoni ta' din it-tħabbira, superviżjoni tad-droga u dipartimenti ta 'ġestjoni bbażati fuq ir- "reġistrazzjoni u l-preżentazzjoni ta' apparat mediku" "fuq it-tħabbira tar-rekwiżiti għar-reġistrazzjoni ta 'apparat mediku Biex tiddikjara l-informazzjoni u l-approvazzjoni tal-format tad-dokument "" fuq il-preżentata ta 'apparat mediku tal-klassi I fuq it-tħabbira tal-kwistjonijiet rilevanti "u l-bqija, skond il-kategorija aġġustata biex taċċetta l-applikazzjoni għar-reġistrazzjoni ta' apparat mediku jew għar-rekord.
Għax l-aċċettat għadu ma temmx l-approvazzjoni tar-reġistrazzjoni (inkluża l-ewwel reġistrazzjoni u tiġdid tar-reġistrazzjoni) ta 'apparat mediku, is-superviżjoni tad-droga u d-dipartimenti tal-ġestjoni jkomplu jirrevedu u l-approvazzjoni skont il-kategorija oriġinali ta' aċċettazzjoni, ir-reġistrazzjoni tingħata, il-ħruġ ta ' Ċertifikat tar-Reġistrazzjoni tal-Apparat Mediku, u fil-kolonna tar-Rimarki taċ-Ċertifikat tar-Reġistrazzjoni wara l-aġġustament tal-kategorija tal-Ġestjoni tal-Prodott.
Għall-apparat mediku reġistrat, il-kategorija ta 'ġestjoni tagħha mit-tielet klassi aġġustata għat-tieni klassi, iċ-ċertifikat ta' reġistrazzjoni tal-apparat mediku fil-perjodu ta 'validità jibqa' validu. Jekk għandek bżonn tkompli, ir-reġistrant għandu jkun fiċ-Ċertifikat tar-Reġistrazzjoni tal-Apparat Mediku jiskadi 6 xhur qabel id-data tal-iskadenza, skont il-kategorija wara l-bidla fid-Dipartiment tas-Superviżjoni u l-Ġestjoni tad-Droga xierqa biex tapplika għat-tiġdid tar-reġistrazzjoni, mogħtija t-tiġdid tar-reġistrazzjoni, skont il-kategorija aġġustata tal-ġestjoni tal-prodott maħruġa miċ-Ċertifikat tar-Reġistrazzjoni tal-Apparat Mediku.
Għall-apparat mediku reġistrat, il-kategorija ta 'ġestjoni tagħha mit-tieni klassi aġġustata għall-ewwel klassi, iċ-ċertifikat ta' reġistrazzjoni tal-apparat mediku fil-perjodu ta 'validità jibqa' validu. Qabel l-iskadenza taċ-ċertifikat tar-reġistrazzjoni, ir-reġistrant jista 'japplika għar-rekord tal-prodott lid-dipartiment korrispondenti.
Ċertifikat tar-Reġistrazzjoni tal-Apparat Mediku Fil-validità tal-bidliet tar-reġistrazzjoni, ir-reġistrant għandu japplika lid-dipartiment tar-reġistrazzjoni oriġinali biex jibdel ir-reġistrazzjoni. Jekk iċ-ċertifikat ta 'reġistrazzjoni oriġinali jinħareġ skond l-oriġinali "Katalgu ta' Klassifikazzjoni ta 'Apparat Mediku", din it-tħabbira tinvolvi bidla fil-fajl ta' reġistrazzjoni tal-prodott għandha tkun indikata fil-kolonna ta 'rimarki wara l-implimentazzjoni tat-tħabbira tal-kategorija tal-ġestjoni tal-prodott.
(C) Dipartimenti ta 'superviżjoni u ġestjoni tad-droga fil-livelli kollha biex isaħħu l-aġġustament tal-kontenut ta' "katalgu ta 'klassifikazzjoni medika" tal-pubbliċità u t-taħriġ, u effettivament jagħmlu xogħol tajjeb relatat mar-reviżjoni tal-prodott u l-approvazzjoni, l-infilzar u s-superviżjoni ta' wara s-suq.
Ħin ta 'wara: Awissu-24-2023