Sabiex tkompli tapprofondixxi r-riforma tas-sistema ta 'reviżjoni u approvazzjoni tal-apparat mediku, ibbażata fuq l-iżvilupp tal-industrija tal-apparat mediku u s-superviżjoni u l-ġestjoni attwali tal-apparat mediku, skont ir-"Regolamenti għas-Superviżjoni u l-Ġestjoni ta' Apparat Mediku" , "Proċeduri ta 'Xogħol ta' Aġġustament Dinatiku tal-Katalgu tal-Klassifikazzjoni tal-Apparat Mediku", l-Amministrazzjoni tad-Droga tal-Istat iddeċidiet li taġġusta xi wħud mill-kontenuti tal-"Katalgu ta 'Klassifikazzjoni tal-Apparat Mediku".Il-kwistjonijiet rilevanti huma mħabbra kif ġej:
Aġġustament ta '58 klassi ta' apparat mediku relatat mal-kontenut tal-"Katalgu tal-Klassifikazzjoni tal-Apparat Mediku", l-aġġustamenti speċifiċi huma murija fl-anness.
Rekwiżiti ta' Implimentazzjoni
(I) Għall-aġġustamenti fl-Anness relatati ma '01-01-03 "aċċessorji ta' tagħmir kirurġiku ultrasoniku" fil-"qtugħ ultrasoniku u ras emostasi, ras kirurġiku ultrasoniku ta 'tessut artab, ras kirurġiku ta' ġbid ultrasoniku" u 01-01-06 "sider sistema ta 'bijopsija ta' qtugħ rotanti u aċċessorji" li huma ġestiti bħala apparat mediku tal-Klassi III, mid-data tal-pubblikazzjoni ta 'din it-tħabbira, id-dipartiment tal-amministrazzjoni tad-droga għandu, skont ir-"Reġistrazzjoni u Aċċessorji tal-Apparat Mediku", "labra tat-titqib tal-esċiżjoni rotatorja tas-sider u aċċessorji”.Sistema ta 'bijopsija ta' qtugħ rotanti tas-sider u aċċessorji" fi "Labar u aċċessorji ta 'titqib ta' qtugħ rotanti tas-sider", mid-data ta 'din it-tħabbira, id-dipartimenti ta' sorveljanza u ġestjoni tad-droga skond il-"Reġistrazzjoni ta 'Apparat Mediku u Miżuri ta' Ġestjoni tal-Filling" "Fuq it-Tħabbira ta ' ir-Rekwiżiti għar-Reġistrazzjoni ta’ Apparat Mediku u l-Format tad-Dokument ta’ Approvazzjoni” u l-bqija.Tħabbira dwar il-Pubblikazzjoni tar-Rekwiżiti għar-Reġistrazzjoni tal-Apparat Mediku u l-Format tad-Dokument tal-Approvazzjoni”, eċċ., Id-dipartiment tal-amministrazzjoni tad-droga se jaċċetta l-applikazzjoni għar-reġistrazzjoni tal-apparat mediku skont il-kategorija aġġustata.
Għat-tħabbira ġiet aċċettata qabel it-tlestija tal-approvazzjoni tar-reġistrazzjoni (inkluża l-ewwel reġistrazzjoni u l-kontinwazzjoni tar-reġistrazzjoni) ta 'apparat mediku, is-superviżjoni tad-droga u d-dipartimenti tal-ġestjoni jkomplu jirrevedu u l-approvazzjoni skont l-aċċettazzjoni oriġinali tal-kategorija, ir-reġistrazzjoni tingħata, il-ħruġ ta 'ċertifikat ta' reġistrazzjoni ta 'apparat mediku, limitat għall-validità taċ-ċertifikat ta' reġistrazzjoni ta 'apparat mediku għall-iskadenza tal-31 ta' Diċembru 2025, u fil-kolonna tar-rimarki taċ-ċertifikat ta 'reġistrazzjoni wara l-aġġustament tal-kategorija tal-ġestjoni tal-prodott.Għal tkun kisbet iċ-ċertifikat ta 'reġistrazzjoni tal-apparat mediku tal-Klassi II, qabel il-31 ta' Diċembru 2025 iċ-ċertifikat ta 'reġistrazzjoni tal-prodott jibqa' validu, ir-reġistrant għandu jkun involut skont ir-rekwiżiti rilevanti tal-kategorija ta 'ġestjoni korrispondenti biex iwettaq b'mod attiv il-konverżjoni tar-reġistrazzjoni ċertifikat, qabel il-31 ta’ Diċembru, 2025 biex tlesti l-konverżjoni.Wettaq ix-xogħol ta 'konverżjoni matul iċ-ċertifikat oriġinali ta' reġistrazzjoni ta 'apparat mediku jiskadi, fis-sigurtà tal-prodott u effettiv u elenkat fuq il-premessa ta' l-ebda avvenimenti avversi serji jew inċidenti ta 'kwalità, ir-reġistrant jista' jkun skond l-attributi u l-kategoriji ta 'ġestjoni oriġinali għall-oriġinal dipartiment ta 'approvazzjoni biex tapplika għal estensjoni, li għandha tiġi estiża, il-validità taċ-ċertifikat ta' reġistrazzjoni oriġinali ta 'apparat mediku m'għandhiex tkun aktar mill-31 ta' Diċembru, 2025.
Mill-1 ta’ Jannar 2026, prodotti bħal dawn m’għandhomx jiġu prodotti, importati u mibjugħa mingħajr ma jinkiseb iċ-ċertifikat ta’ reġistrazzjoni għall-apparat mediku tal-Klassi III skont il-liġi.Il-manifatturi rilevanti għandhom jimplimentaw b'mod effettiv ir-responsabbiltà ewlenija għall-kwalità u s-sikurezza tal-prodott biex jiżguraw is-sikurezza u l-effettività tal-prodotti elenkati.
(B) għall-aġġustament tal-kontenut ta 'prodotti oħra, mid-data tal-pubblikazzjoni ta' din it-tħabbira, is-superviżjoni tad-droga u d-dipartimenti tal-ġestjoni bbażati fuq ir-"Reġistrazzjoni u Iffajljar ta 'Apparat Mediku" "dwar it-tħabbira tar-rekwiżiti għar-reġistrazzjoni ta' apparat mediku li tiddikjara l-informazzjoni u l-approvazzjoni tal-format tad-dokument" "fuq il-preżentata ta 'apparat mediku tal-Klassi I fuq it-tħabbir tal-kwistjonijiet rilevanti" u l-bqija, skond il-kategorija aġġustata biex taċċetta l-applikazzjoni għar-reġistrazzjoni ta' apparat mediku jew għar-rekord.
Għall-aċċettat għadu ma lestiex l-approvazzjoni tar-reġistrazzjoni (inkluża l-ewwel reġistrazzjoni u tiġdid tar-reġistrazzjoni) ta 'apparat mediku, dipartimenti ta' sorveljanza u ġestjoni tad-droga jkomplu jirrevedu u approvazzjoni skond il-kategorija oriġinali ta 'aċċettazzjoni, reġistrazzjoni tingħata, il-ħruġ ta' ċertifikat ta 'reġistrazzjoni ta' apparat mediku, u fil-kolonna tar-rimarki taċ-ċertifikat ta 'reġistrazzjoni wara l-aġġustament tal-kategorija tal-ġestjoni tal-prodott.
Għall-apparat mediku reġistrat, il-kategorija ta 'ġestjoni tagħha mit-tielet klassi aġġustata għat-tieni klassi, iċ-ċertifikat ta' reġistrazzjoni tal-apparat mediku fil-perjodu ta 'validità jibqa' validu.Jekk għandek bżonn tkompli, ir-reġistrant għandu jkun fiċ-ċertifikat ta 'reġistrazzjoni tal-apparat mediku jiskadi 6 xhur qabel id-data ta' skadenza, skond il-kategorija wara l-bidla fid-dipartiment ta 'superviżjoni u ġestjoni tad-droga xierqa biex tapplika għat-tiġdid tar-reġistrazzjoni, mogħtija t-tiġdid tar-reġistrazzjoni, skont il-kategorija aġġustata tal-ġestjoni tal-prodott maħruġa miċ-ċertifikat ta 'reġistrazzjoni tal-apparat mediku.
Għall-apparat mediku reġistrat, il-kategorija ta 'ġestjoni tagħha mit-tieni klassi aġġustata għall-ewwel klassi, iċ-ċertifikat ta' reġistrazzjoni tal-apparat mediku fil-perjodu ta 'validità jibqa' validu.Qabel ma jiskadi ċ-ċertifikat ta 'reġistrazzjoni, ir-reġistrant jista' japplika għar-rekord tal-prodott lid-dipartiment korrispondenti.
Ċertifikat ta 'reġistrazzjoni ta' apparat mediku fil-validità tal-bidliet tar-reġistrazzjoni, ir-reġistrant għandu japplika lid-dipartiment tar-reġistrazzjoni oriġinali biex jibdel ir-reġistrazzjoni.Jekk iċ-ċertifikat ta 'reġistrazzjoni oriġinali jinħareġ skont il-"Katalgu tal-Klassifikazzjoni tal-Apparat Mediku" oriġinali, din it-tħabbira tinvolvi bidla fil-fajl tar-reġistrazzjoni tal-prodott għandha tiġi indikata fil-kolonna tar-rimarki wara l-implimentazzjoni tat-tħabbira tal-kategorija tal-ġestjoni tal-prodott.
(C) dipartimenti ta 'superviżjoni u ġestjoni tad-droga fil-livelli kollha biex isaħħu l-aġġustament tal-kontenut tal-"Katalgu tal-Klassifikazzjoni tal-Apparat Mediku" tal-pubbliċità u t-taħriġ, u effettivament jagħmlu xogħol tajjeb relatat mar-reviżjoni u l-approvazzjoni tal-prodott, l-iffajljar u s-superviżjoni ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Ħin tal-post: Awissu-24-2023