F'intervista reċenti ma' Cindy Pelou, Kap tal-Kumitat Speċjalizzat tas-Segretarjat tal-APACMed dwar l-Affarijiet Regolatorji, is-Sur Pak Fikriansyah mill-Ministeru tas-Saħħa Indoneżjan (MOH) iddeskriva inizjattivi reċenti mill-MOH fir-regolamentazzjoni tal-apparat mediku fl-Indoneżja u offra xi suġġerimenti għall-ekosistema tal-apparat mediku Indoneżjan.
A: Matul il-proċess ta 'ritikkettar, l-indirizz l-antik jista' jiġi sostitwit sakemm il-kumpanija li twettaq it-tikkettar mill-ġdid ikollha ċertifikat standard u tista 'turi li t-tikkettar mill-ġdid (ġeneralment tikketti li jeħlu waħedhom) ma jaffettwax is-sigurtà, il-kwalità u l-prestazzjoni tal-mediċina. apparat.
Q: Liema dipartiment tal-Ministeru tas-Saħħa Indoneżjan bħalissa jirrevedi r-reġistrazzjonijiet tat-terapija taċ-ċelluli u tal-ġeni?
A: Il-prodotti tat-terapija taċ-ċelluli u tal-ġeni huma riveduti mill-Amministrazzjoni Indoneżjana tal-Ikel u tad-Droga (BPOM) u d-Direttorat Ġenerali tad-Drogi u l-Materjali Mediċi.
Q: Għal kumpaniji li jeħtieġu jirreġistraw il-prodotti tagħhom, x'inhi l-klassifikazzjoni tar-riskju applikabbli għall-apparat mediku?X'inhu l-kalendarju mistenni għall-approvazzjoni tar-reġistrazzjoni?
A: Ir-reviżjoni ta 'din l-informazzjoni hija r-responsabbiltà tal-FDA Indonesia (BPOM).
Q: Jistgħu bidliet minuri fit-tikkettar (eż. bidla fis-simbolu/bidla fil-kulur) jiġu implimentati b'notifika?
A: Bħalissa, bidla hija permessa jekk tapplika għall-prodotti kollha jew għall-biċċa l-kbira.Madankollu, jekk tapplika għal prodott wieħed jew tnejn biss, hija meħtieġa notifika ta' bidla.
M: Bejn Mejju u Awwissu 2021, kellna diskussjonijiet mal-Ministeru tas-Saħħa (MOH) dwar ittra minn Gakeslab li fiha proposti għar-reġistrazzjoni RUO (użu tar-riċerka biss) fl-Indoneżja.Waħda mir-rakkomandazzjonijiet kienet li tiġi eżentata jew ssimplifikata r-reġistrazzjoni RUO (qabel u wara t-tqegħid fis-suq) fl-Indoneżja.L-eżenzjoni u s-simplifikazzjoni tar-reġistrazzjoni RUO se tgħin biex tippromwovi l-ambjent tar-riċerka u tappoġġja lill-Indoneżja fit-trasformazzjoni tal-pilastru tas-saħħa tagħha.Hekk kif inkomplu nappoġġaw l-ambjent tar-riċerka fl-Indoneżja, nistgħu nsegwu mal-Ministeru tas-Saħħa dwar RUO?
A: Il-Ministeru tas-Saħħa tal-Indoneżja ddiskuta r-RUO u kiseb għarfien mill-mod kif huwa mmexxi mill-Awtorità tax-Xjenzi tas-Saħħa (HSA) f'Singapor.Tgħallimna li l-HSA ma tirregolax l-RUOs iżda timplimenta kontrolli qawwija ta’ wara t-tqegħid fis-suq.Hemm sanzjonijiet severi jekk il-prodotti RUO jintużaw għat-trattament.Madankollu, minħabba s-suq kbir Indoneżjan b'numru kbir ta 'laboratorji, mhux se nkunu nistgħu nadottaw dan il-mudell.L-Indoneżja bħalissa qed taħdem biex tissikka r-regolamentazzjoni u aħna miftuħa għal diskussjonijiet mal-APACMed u partijiet interessati oħra biex nipprovdu l-aħjar prattiki.
Q: L-Indoneżja tippermetti t-tikkettar wara l-importazzjoni?(eż. wara sejħa għall-offerti tal-gvern għall-iżdoganar jew bidla fit-tikketta)
A: It-tikkettjar mill-ġdid huwa permess wara ċ-ċertifikazzjoni u l-assigurazzjoni li m'hemm l-ebda impatt fuq il-kwalità u s-sigurtà tal-prodott.
Q: X'inhuma r-riskji tal-importazzjoni ta 'oġġetti b'tikketti mħallta?Pereżempju, it-tikketta tal-kaxxa għandha l-isem il-ġdid tal-kumpanija iżda internament, l-IFU (struzzjonijiet għall-użu ta 'apparat mediku) xorta fiha l-isem il-qadim tal-kumpanija.Il-Ministeru tas-Saħħa Indoneżjan jippermetti perjodu ta' tranżizzjoni sabiex il-bidla fit-tikkettar/IFU ma titqiesx bħala rekwiżit ta' waqfien sfurzat?
A: Jekk ikun hemm diskrepanza bejn l-IFU u t-tikkettar, x'aktarx li tiġi rrifjutata peress li huwa kritiku li tinżamm il-konsistenza.Għalkemm xi perjodi ta' grazzja każ b'każ huma pprovduti, appelli u konsiderazzjoni tal-impatt fuq il-komunità xorta huma meħtieġa.Għalhekk huwa rakkomandat ħafna li jiġi żgurat li l-prodotti kollha bit-tikketta qodma jkunu ġew importati qabel ma jiġi ppreżentat aġġornament biex tiġi evitata l-importazzjoni mill-ġdid u tiġi żgurata tranżizzjoni bla xkiel.Skont ix-xenarju, tista' wkoll tkun tista' terġa' tittikketta l-prodott billi tuża l-awtorizzazzjoni korretta.
Q: L-APACMed qed tippromwovi programm ta' fiduċja regolatorja, x'inhi l-fehma tal-Ministeru tas-Saħħa Indoneżjan dwar dan il-programm?Peress li l-politika attwali hija li tipproduċi aktar prodotti lokali, l-Indoneżja tista 'tibbenefika mill-mudell ta' fiduċja u tippermetti l-espansjoni tal-prodott fi swieq ewlenin oħra tal-ASEAN.
A: Il-Ministeru tas-Saħħa Indoneżjan huwa interessat ħafna li jirregola l-mudell ta 'fiduċja u jixtieq jikkollabora mal-Awtorità tax-Xjenzi tas-Saħħa (HSA) ta' Singapor u l-Awtorità tal-Provvisti Mediċi (TGA) tal-Awstralja.L-inizjattiva għadha fil-bidu tagħha, għalkemm l-implimentazzjoni hija mistennija s-sena d-dieħla.Bħala konklużjoni, l-Indoneżja hija eċċitata li titgħallem u tipparteċipa fil-mudell tal-fiduċja u tistenna bil-ħerqa li taħdem ma 'APACMed fuq dan il-proġett.
Q: Rigward ir-regolamenti Halal (Liġi Halal), prodotti magħmula minn materjali mhux halal jeħtieġ li juru informazzjoni xierqa fuq it-tikketta qabel ma jkunu jistgħu jiġu importati u mqassma fl-Indoneżja.Hemm linji gwida biex jiddeterminaw jekk il-prodotti tagħna humiex halal jew mhux halal?
T: Id-diskussjonijiet dwar il-ħruġ ta' linji gwida dwar it-tikkettar sal-2024 għadhom għaddejjin.Għadna qed naħdmu biex niżviluppaw linji gwida ċari, nippruvaw ma nikkomplikawx il-proċess oriġinali.Il-Ministeru tas-Saħħa Indoneżjan jilqa’ s-suġġerimenti dwar l-aħjar mod biex jiġu żviluppati l-linji gwida.
Q: X'inhu l-pjan tal-gvern meta prodott/prodott prodott lokalment jilħaq il-perċentwal meħtieġ tal-kontenut lokali?(Ġie msemmi hawn fuq li dan il-prodott se jiġi ffriżat fil-katalgu elettroniku, x'inhu l-pass li jmiss?)
A: Prodotti biss bi speċifikazzjonijiet differenti minn dawk prodotti lokalment se jitħallew jidħlu fis-suq privat.Din il-politika se tkompli sas-sena d-dieħla u tista’ tinbidel wara l-elezzjonijiet tal-2024.Se nkomplu nissorveljaw il-prospetti tas-settur tal-apparat mediku.
M: Nixtieq inkun naf jekk sptarijiet privati jimplimentawx il-Programm biex Jinkoraġġixxi Żieda fl-Użu ta' Prodotti Lokali (P3DN)?Jekk iva, x'inhi l-kalendarju mistenni?Dan ifisser li sptarijiet privati se jkunu jistgħu jixtru biss prodotti lokali?
A: M'hemm l-ebda programm speċifiku għas-suq privat u l-isptarijiet f'dan iż-żmien.Għalhekk, inti liberu li tipparteċipa fil-kummerċ u fix-xiri fis-suq privat.Jutilizzaw swieq privati għall-kummerċ u x-xiri.
Q: Kif timmaniġġja l-Indoneżja tagħmir mediku irranġat?
A: Aħna ninkorporaw ir-regolament tal-Ministeru tal-Kummerċ u l-Ministeru tal-Industrija li jipprojbixxi oġġetti rranġati milli jidħlu fis-suq Indoneżjan.Dan ir-regolament ġie implimentat bi tweġiba għall-isfidi li l-Indoneżja ffaċċjat fil-passat meta biss prodotti rranġati daħlu fis-suq.L-iskop ta’ dawn ir-regolamenti huwa li jipprevjeni l-influss ta’ oġġetti rranġati fi kwantitajiet kbar.Aħna se nipprijoritizzaw id-disponibbiltà tal-prodott u dejjem niżguraw kwalità konsistenti.
Q: Bħalissa l-grupp ta 'klassifikazzjoni tal-Ministeru tas-Saħħa Indoneżjan huwa bbażat fuq speċifikazzjonijiet tal-apparat, bħal forom differenti (kateter tax-xellug, kateter tal-lemin), li jkunu jeħtieġu r-reġistrazzjoni ta' liċenzji multipli.Il-Ministeru tas-Saħħa għandu xi pjanijiet biex jaġġusta l-grupp ibbażat fuq id-Direttiva dwar l-Apparat Mediku tal-ASEAN (AMDD)?
A: Tista' tara d-dokument ta' gwida dwar ir-raggruppament fuq il-websajt tal-Indoneżja.L-apparati mediċi jistgħu jiġu kategorizzati f'diversi klassifikazzjonijiet bħall-familja, is-sistema u l-grupp.M'hemm l-ebda ħlas addizzjonali għar-reġistrazzjoni minn grupp jew prodott individwali.
Q: Hemm intenzjoni li tiġi applikata l-istess grupp għal prodotti dijanjostiċi in vitro (IVD)?
A: Il-prodotti IVD huma kategorizzati f'sistemi magħluqa u miftuħa.Hemm aktar dettalji disponibbli fid-dokument ta 'gwida disponibbli fuq il-websajt tal-Ministeru tas-Saħħa Indoneżjan. Il-kategorizzazzjoni tal-prodotti IVD issegwi mudell simili għal dak tal-AMDD.Għadhom għaddejjin diskussjonijiet dwar kif jiġi allinjat il-grupp mas-sistema tal-katalgu elettroniku.
Q: Il-prodotti mhux tal-halal jirreferu għal prodotti li fihom materjali li joriġinaw mill-annimali iżda li mhumiex iċċertifikati halal, jew jirreferu għal prodotti li ma fihom l-ebda materjali li joriġinaw mill-annimali?
A: Prodotti li ma joriġinawx mill-annimali ma jeħtiġux ċertifikazzjoni Halal.Huma meħtieġa biss prodotti li jkun fihom oriġini mill-annimali.Jekk il-prodott ma jikkonformax mas-sistema ta 'ċertifikazzjoni Halal, it-tikkettar xieraq huwa meħtieġ.
Q: Se jkun hemm linji gwida separati għall-prodotti IVD f'termini ta 'regolamenti halal?
A: Il-linji gwida attwali japplikaw biss għal prodotti ta 'apparat mediku derivati mill-annimali.Madankollu, meta wieħed iqis li l-IVDs jiġu f'kuntatt dirett mal-ġisem tal-pazjent, huwa possibbli li jiġu żviluppati linji gwida separati għalihom.Madankollu, ma kien hemm l-ebda diskussjoni dwar il-linji gwida tal-IVD f'dan iż-żmien.
Q: X'jiġri jekk prodott tal-ikel tal-Klassi D ikun eqdem miż-żmien li jieħu biex tinkiseb ċertifikazzjoni halal iżda ġej minn annimal?
A: Din hija sitwazzjoni fejn jeħtieġ li jiġu ssodisfati rekwiżiti addizzjonali tat-tikkettar.Bħalissa qegħdin f'diskussjonijiet biex niddeterminaw it-tip speċifiku ta' tikkettjar meħtieġ.L-għan tagħna huwa li niżguraw li r-regolamenti jkunu xierqa u bilanċjati biex tiġi żgurata s-sigurtà tal-pazjent u biex tiġi evitata regolamentazzjoni baxxa jew żejda.Huwa importanti li wieħed jinnota li din mhix projbizzjoni fuq prodotti li jidħlu fis-suq Indoneżjan, biss li t-tikkettar huwa meħtieġ biex jidħol fis-suq.
Q: Meta bidla fid-disinn jew bidla fil-prodott isseħħ wara l-approvazzjoni tal-prodott, il-prattika attwali hija li terġa 'tibgħat l-applikazzjoni.Huwa possibbli li tiġi modifikata l-proċedura jew miżuri oħra biex tiġi evitata s-sottomissjoni mill-ġdid?
A: Jekk il-bidla tinvolvi tikkettar u ippakkjar, proċedura ta 'modifika ta' bidla hija possibbli.Proċedura ta' modifika tal-bidla hija permessa jekk jista' jiġi żgurat li l-bidla ma taffettwax is-sigurtà, il-kwalità jew l-effettività tal-prodott.
Ħin tal-post: Lulju-28-2023