F'intervista reċenti ma 'Cindy Pelou, kap tal-Kumitat Speċjalizzat tas-Segretarjat Apacmed dwar l-Affarijiet Regolatorji, is-Sur Pak Fikriansyah mill-Ministeru tas-Saħħa Indoneżjan (MOH) iddeskriva inizjattivi riċenti mill-MOH fir-regolamentazzjoni ta' apparat mediku fl-Indoneżja u offra xi suġġerimenti Għall-ekosistema tal-apparat mediku Indoneżjan.
A: Matul il-proċess ta 'rilabbeling, l-indirizz il-qadim jista' jiġi sostitwit sakemm il-kumpanija li twettaq ir-rilabbeling ikollha ċertifikat standard u tista 'turi li r-rilabbeling (ġeneralment tikketti li jwaħħlu waħedhom) ma jaffettwax is-sigurtà, il-kwalità u l-prestazzjoni tal-mediċina apparat.
M: Liema Dipartiment tal-Ministeru tas-Saħħa Indoneżjan bħalissa jirrevedi r-reġistrazzjonijiet tat-terapija taċ-ċelloli u tal-ġeni?
A: Il-prodotti tat-terapija taċ-ċelloli u tal-ġeni huma riveduti mill-Amministrazzjoni tal-Ikel u d-Droga Indoneżjani (BPOM) u d-Direttorat Ġenerali tad-Drogi u l-Materjali Mediċi.
M: Għal kumpaniji li għandhom bżonn jirreġistraw il-prodotti tagħhom, x'inhi l-klassifikazzjoni tar-riskju applikabbli għal apparat mediku? X'inhi l-iskeda ta 'żmien mistennija għall-approvazzjoni tar-reġistrazzjoni?
A: Ir-reviżjoni ta 'din l-informazzjoni hija r-responsabbiltà tal-FDA Indonesia (BPOM).
M: Jistgħu jiġu implimentati bidliet minuri ta 'tikkettar (eż. Bidla tas-simbolu / bidla tal-kulur) b'notifika?
A: Bħalissa, bidla hija permessa jekk tapplika għall-prodotti kollha jew l-iktar. Madankollu, jekk tapplika għal prodott wieħed jew tnejn biss, hija meħtieġa notifika ta 'bidla.
M: Bejn Mejju u Awwissu 2021, kellna diskussjonijiet mal-Ministeru tas-Saħħa (MOH) rigward ittra minn GakesLab li fiha proposti għal RUO (Użu ta 'Riċerka biss) reġistrazzjoni fl-Indoneżja. Waħda mir-rakkomandazzjonijiet kienet li teżenta jew tissimplifika r-reġistrazzjoni RUO (qabel is-suq u wara s-suq) fl-Indoneżja. L-eżenzjoni u s-simplifikazzjoni tar-reġistrazzjoni tar-RUO jgħinu biex jippromwovu l-ambjent ta 'riċerka u jappoġġjaw l-Indoneżja fit-trasformazzjoni tal-pilastru tas-saħħa tagħha. Hekk kif inkomplu nappoġġjaw l-ambjent ta 'riċerka fl-Indoneżja, nistgħu nsegwu l-Ministeru tas-Saħħa fuq Ruo?
A: Il-Ministeru tas-Saħħa tal-Indoneżja ddiskuta r-RUO u kiseb għarfien mill-mod kif huwa ġestit mill-Awtorità tax-Xjenzi tas-Saħħa (HSA) f'Singapore. Aħna tgħallimna li l-HSA ma tirregolax ir-RUOS iżda timplimenta kontrolli qawwija wara s-suq. Hemm sanzjonijiet severi jekk il-prodotti RUO jintużaw għat-trattament. Madankollu, minħabba s-suq Indoneżjan il-kbir b'numru kbir ta 'laboratorji, ma nkunux nistgħu naddottaw dan il-mudell. L-Indoneżja bħalissa qed taħdem biex tissikka r-regolamentazzjoni u aħna miftuħa għal diskussjonijiet ma 'APACMED u partijiet interessati oħra biex jipprovdu l-aħjar prattiki.
M: L-Indoneżja tippermetti t-tikkettar wara l-importazzjoni? (eż. Wara offerta tal-gvern għat-tneħħija tad-dwana jew il-bidla tat-tikkettar)
A: Ir-rilabbeling huwa permess wara ċ-ċertifikazzjoni u l-assigurazzjoni li m'hemm l-ebda impatt fuq il-kwalità u s-sigurtà tal-prodott.
M: X'inhuma r-riskji ta 'importazzjoni ta' oġġetti b'tikketti mħallta? Pereżempju, it-tikketta tal-kaxxa għandha l-isem il-ġdid tal-kumpanija iżda internament, l-IFU (struzzjonijiet għall-użu ta 'apparat mediku) għadu fih l-isem tal-kumpanija l-qadima. Il-Ministeru tas-Saħħa Indoneżjan jippermetti perjodu ta 'transizzjoni sabiex il-bidla fit-tikkettar / IFU ma tkunx ikkunsidrata bħala ħtieġa ta' waqfien sfurzat?
A: Jekk hemm diskrepanza bejn l-IFU u l-ittikkettjar, x'aktarx li tkun rifjutata peress li huwa kritiku li tinżamm il-konsistenza. Għalkemm huma pprovduti xi perjodi ta 'grazzja każ b'każ, l-appelli u l-konsiderazzjoni tal-impatt fuq il-komunità għadhom meħtieġa. Għalhekk huwa rrakkomandat ħafna li jiġi żgurat li l-prodotti ttikkettjati qodma kollha jkunu ġew importati qabel ma jintbagħtu aġġornament biex jipprevjenu l-importazzjoni mill-ġdid u jiżguraw tranżizzjoni bla xkiel. Jiddependi fuq ix-xenarju, tista 'wkoll tkun tista' tirrilabel il-prodott billi tuża l-awtorizzazzjoni t-tajba.
M: Apacmed qed jippromwovi programm ta 'fiduċja regolatorja, x'inhi l-opinjoni tal-Ministeru tas-Saħħa Indoneżjan dwar dan il-programm? Peress li l-politika attwali hija li tipproduċi aktar prodotti lokali, l-Indoneżja tista 'tibbenefika mill-mudell ta' fiduċja u tippermetti espansjoni tal-prodott fi swieq ewlenin oħra tal-ASEAN.
A: Il-Ministeru tas-Saħħa Indoneżjan huwa interessat ħafna li jirregola l-mudell ta 'fiduċja u jixtieq jikkollabora mal-Awtorità tax-Xjenzi tas-Saħħa (HSA) ta' Singapor u l-Awtorità tal-Provvisti Mediċi (TGA) tal-Awstralja. L-inizjattiva għadha fil-bidu tagħha, għalkemm l-implimentazzjoni hija mistennija s-sena d-dieħla. Bħala konklużjoni, l-Indoneżja hija eċċitata biex titgħallem u tipparteċipa fil-mudell ta 'fiduċja u tistenna bil-ħerqa li taħdem ma' ApacMed fuq dan il-proġett.
M: Fir-rigward tar-regolamenti halal (liġi halal), il-prodotti magħmula minn materjali mhux tal-halal għandhom bżonn juru informazzjoni xierqa fuq it-tikketta qabel ma jkunu jistgħu jiġu importati u mqassma fl-Indoneżja. Hemm linji gwida biex tiddetermina jekk il-prodotti tagħna humiex halal jew mhux halal?
A: Diskussjonijiet dwar il-ħruġ ta 'linji gwida ta' tikkettar sal-2024 għadhom għaddejjin. Aħna għadna qed naħdmu fuq l-iżvilupp ta 'linji gwida ċari, nippruvaw ma nikkomplikawx il-proċess oriġinali. Il-Ministeru tas-Saħħa Indoneżjan jilqa 'suġġerimenti dwar l-aħjar mod kif jiġu żviluppati l-linji gwida.
M: X'inhu l-pjan tal-gvern meta prodott / prodott prodott lokalment jilħaq il-persentaġġ meħtieġ tal-kontenut lokali? (Issemma hawn fuq li dan il-prodott se jkun iffriżat fl-e-katalogu, x'inhu l-pass li jmiss?)
A: Prodotti biss bi speċifikazzjonijiet differenti minn dawk prodotti lokalment se jitħallew jidħlu fis-suq privat. Din il-politika se tkompli sas-sena d-dieħla u tista 'tinbidel wara l-elezzjonijiet tal-2024. Se nkomplu nissorveljaw il-prospetti tas-settur tal-apparat mediku.
M: Nixtieq inkun naf jekk l-isptarijiet privati se jimplimentaw il-programm biex jinkoraġġixxu użu akbar ta 'prodotti lokali (P3DN)? Jekk iva, x'inhi l-iskeda ta 'żmien mistennija? Dan ifisser li l-isptarijiet privati se jkunu jistgħu biss jixtru prodotti lokali?
A: M'hemm l-ebda programm speċifiku għas-suq privat u l-isptarijiet f'dan il-ħin. Għalhekk, inti liberu li tipparteċipa fil-kummerċ u x-xiri tas-suq privat. Jużaw swieq privati għall-kummerċ u x-xiri.
M: Kif l-Indoneżja tieħu ħsieb tagħmir mediku rranġat?
A: Aħna ninkorporaw ir-regolamentazzjoni tal-Ministeru tal-Kummerċ u tal-Ministeru tal-Industrija li jipprojbixxi oġġetti rranġati milli jidħlu fis-suq Indoneżjan. Dan ir-regolament ġie implimentat b'reazzjoni għall-isfidi li l-Indoneżja ffaċċjat fil-passat meta oġġetti rranġati biss daħlu fis-suq. L-iskop ta 'dawn ir-regolamenti huwa li jipprevjeni l-influss ta' oġġetti rranġati fi kwantitajiet kbar. Aħna nagħtu prijorità lill-disponibbiltà tal-prodott u dejjem niżguraw kwalità konsistenti.
M: Bħalissa l-grupp ta 'klassifikazzjoni tal-Ministeru tas-Saħħa Indoneżjan huwa bbażat fuq speċifikazzjonijiet ta' apparat, bħal forom differenti (kateter tax-xellug, kateter tal-lemin), li jkun jeħtieġ ir-reġistrazzjoni ta 'liċenzji multipli. Il-Ministeru tas-Saħħa għandu xi pjanijiet biex jaġġusta l-grupp ibbażat fuq id-Direttiva tal-Apparat Mediku ASEAN (AMDD)?
A: Tista 'tara d-dokument ta' gwida dwar il-grupp fuq il-websajt tal-Indoneżja. Apparat mediku jista 'jiġi kklassifikat f'diversi klassifikazzjonijiet bħal familja, sistema u grupp. M'hemm l-ebda ħlas addizzjonali għar-reġistrazzjoni skond il-grupp jew prodott individwali.
M: Hemm intenzjoni li tapplika l-istess grupp għal prodotti dijanjostiċi in vitro (IVD)?
A: Il-prodotti IVD huma kklassifikati f'sistemi magħluqa u miftuħa. Hemm aktar dettalji disponibbli fid-dokument ta 'gwida disponibbli fuq il-websajt tal-Ministeru tas-Saħħa Indoneżjan. Il-kategorizzazzjoni tal-prodotti IVD issegwi xejra simili għal dik ta' AMDD. Diskussjonijiet għadhom għaddejjin dwar kif tallinja l-grupp mas-sistema tal-katalogu elettroniku.
M: Il-prodotti mhux tal-halal jirreferu għal prodotti li fihom materjali ta 'oriġini ta' l-annimali iżda mhumiex iċċertifikati halal, jew jirreferu għal prodotti li ma fihom l-ebda materjal ta 'oriġini ta' l-annimali?
A: Prodotti ta 'oriġini mhux ta' l-annimali ma jeħtiġux ċertifikazzjoni halal. Prodotti li fihom l-oriġini tal-annimali huma meħtieġa biss. Jekk il-prodott ma jikkonformax mas-sistema ta 'ċertifikazzjoni Halal, huwa meħtieġ ittikkettjar xieraq.
M: Se jkun hemm linji gwida separati għal prodotti IVD f'termini ta 'regolamenti halal?
A: Il-linji gwida attwali japplikaw biss għal prodotti ta 'apparat mediku derivati mill-annimali. Madankollu, meta wieħed iqis li l-IVDs jiġu f'kuntatt dirett mal-ġisem tal-pazjent, huwa possibbli li jiġu żviluppati linji gwida separati għalihom. Madankollu, ma kien hemm l-ebda diskussjoni dwar il-linji gwida IVD f'dan il-ħin.
M: X'jiġri jekk prodott ta 'l-ikel tal-Klassi D huwa eqdem mill-ħin li tieħu biex tinkiseb ċertifikazzjoni halal imma ġej minn annimal?
A: Din hija sitwazzjoni fejn ir-rekwiżiti addizzjonali tat-tikkettar għandhom jiġu sodisfatti. Bħalissa qegħdin f'diskussjonijiet biex niddeterminaw it-tip speċifiku ta 'tikkettar meħtieġ. L-għan tagħna huwa li niżguraw li r-regolamenti jkunu xierqa u bilanċjati biex tiġi żgurata s-sigurtà tal-pazjent u biex tevita r-regolamentazzjoni żejda jew żejda. Huwa importanti li wieħed jinnota li din mhix projbizzjoni fuq prodotti li jidħlu fis-suq Indoneżjan, biss li t-tikkettar huwa meħtieġ biex jidħol fis-suq.
M: Meta bidla fid-disinn jew bidla tal-prodott isseħħ wara l-approvazzjoni tal-prodott, il-prattika attwali hija li terġa 'tiġi stabbilita l-applikazzjoni. Huwa possibbli li timmodifika l-proċedura jew miżuri oħra biex tiġi evitata r-riformulazzjoni?
A: Jekk il-bidla tinvolvi t-tikkettar u l-imballaġġ, hija possibbli proċedura ta 'modifika tal-bidla. Proċedura ta 'modifika tal-bidla hija permessa jekk jista' jkun assigurat li l-bidla ma taffettwax is-sigurtà, il-kwalità, jew l-effettività tal-prodott.
Ħin ta 'wara: Jul-28-2023