Is-6 Ġimgħa ta 'l-Innovazzjoni ġibdet ħafna mistiedna ta' esperjenza barranija u barranin fix-xena biex taqsam ix-xejriet internazzjonali reċenti u politiki relatati ma 'barranin. L-organizzaturi kellhom seminar dwar l-operazzjoni prattika u l-kostruzzjoni tal-pjattaforma ta 'apparat mediku li jmur barra, li fih il-mistednin introduċew is-sitwazzjoni attwali ta' aċċess għal apparat mediku barrani fl-Istati Uniti, ir-Renju Unit, l-Awstralja, l-Awstralja, il-Ġappun u pajjiżi oħra, kif ukoll il-preferenzjali Politiki ta 'kull pajjiż għad-dħul ta' apparat mediku miċ-Ċina biex jaqsmu l-opinjonijiet tagħhom.
Dr Kathrine Kumar, esperta anzjana tal-FDA mill-Istati Uniti, spjegat kif tidħol b'suċċess fis-suq tal-Istati Uniti f'termini ta 'regolamenti tal-FDA u l-aħħar tendenzi. Dr Kumar semma li l-aħħar aġġornament tal-linja gwida tal-FDA jiddikjara li l-applikanti jistgħu jiddependu biss fuq dejta klinika barranija meta jissottomettu applikazzjoni.
Il-manifatturi Ċiniżi jistgħu jużaw dejta Ċiniża biex japplikaw għall-approvazzjoni tal-FDA tal-Istati Uniti, iżda għandhom jippermettu l-aċċess tal-FDA għas-sorsi tad-dejta tal-prova tiegħek fiċ-Ċina. L-Istati Uniti GCP (prattika klinika tajba għal apparat mediku) il-GCP taċ-Ċina hija differenti, iżda porzjon kbir minnu jikkoinċidi. Jekk manifattur Ċiniż għandu l-kwartjieri ġenerali fiċ-Ċina u jwettaq studji fiċ-Ċina, l-AID ma tirregolax l-istudji tagħha u l-manifattur huwa meħtieġ biss li jikkonforma mal-liġijiet u r-regolamenti lokali Ċiniżi. Jekk il-manifattur Ċiniż għandu l-intenzjoni li juża d-dejta fl-Istati Uniti biex jappoġġja apparat jew applikazzjoni, jeħtieġ li jimla l-biċċiet nieqsa skont ir-rekwiżiti tal-Istati Uniti tal-GCP.
Jekk manifattur ikollu ċirkostanzi mhux previsti li jipprevjenuhom milli jikkonformaw mar-rekwiżiti lokali, huma jistgħu japplikaw għal rinunzja biex titlob laqgħa mal-FDA. Deskrizzjoni tal-apparat u pjan se jkollhom ikunu miktuba u sottomessi lill-FDA qabel il-laqgħa, u l-FDA tirrispondi bil-miktub f'data aktar tard. Il-laqgħa, kemm jekk tagħżel li tiltaqa 'personalment jew bit-telekonferenza, hija dokumentata u m'hemm l-ebda ħlas għal-laqgħa.
B'referenza għal kunsiderazzjonijiet ta 'riċerka prekliniċi, Dr Brad Hubbard, ko-fundatur ta' Eastpoint (Hangzhou) Medical Technology Co., Ltd, qal: "L-ittestjar prekliniku fuq l-annimali huwa mudell ta 'tbassir li jippermettilna naraw kif it-tessuti tal-annimali se jirrispondu għad-disinn tal-prodott meta Apparat mediku qed jiġi studjat fl-ittestjar fuq l-annimali biex jifhem kif jiffunzjona, u biex jantiċipa kif l-apparat se jaħdem meta jintuża fil-bnedmin.
Meta tikkunsidra studji ta 'xogħol prekliniċi, hemm żewġ rakkomandazzjonijiet għal gwida biex tirreferi għal: wieħed huwa r-Regolament Federali ta' l-Istati Uniti CFR 21 Standard, Parti 58 Disinn GLP, li jista 'jiġi riferut jekk hemmx bżonn li tifhem ir-rekwiżiti ta' studju GLP bħalma huma l-Annimali It-tmigħ, kif tevalwa t-tagħmir tat-test u l-kontroll tat-tagħmir, u l-bqija. Hemm ukoll abbozzi ta 'linji gwida mill-Amministrazzjoni ta' l-Ikel u d-Droga ta 'l-Istati Uniti u l-websajt tal-FDA li se jkollhom struzzjonijiet speċifiċi għal studji prekliniċi, bħal kemm hemm bżonn ta' ħnieżer għall-ittestjar fuq l-annimali għal studji ta 'kirurġija ta' tneħħija ta 'valv mitrali ta' l-aortika.
Meta jiġu biex jipprovdu rapporti dettaljati għall-approvazzjoni tal-FDA, il-kumpaniji tal-apparat mediku Ċiniż jiksbu aktar attenzjoni u mistoqsijiet, u l-FDA ħafna drabi tara assigurazzjoni tal-kwalità ħażina, informazzjoni nieqsa mill-kura tal-annimali, dejta mhux maħduma mhux kompluta, u listi tal-persunal tal-laboratorju mhux kompluti. Dawn l-elementi għandhom jiġu riflessi fir-rapport dettaljat għall-approvazzjoni.
Raj Maan, il-konslu kummerċjali tal-Konsulat Ġenerali Brittaniku f'Chongqing, spjega l-vantaġġi tal-kura tas-saħħa tar-Renju Unit u analizza l-politiki ta 'ħbiberija tar-Renju Unit lejn kumpaniji ta' apparat mediku billi kkwota eżempji ta 'kumpaniji bħal numru kbir ta' bijoloġiku mediku u Shengxiang li baħħru lejn ir-Renju Unit.
Bħala l-investiment numru wieħed tal-Ewropa għall-Investiment tax-Xjenzi tal-Ħajja, l-innovaturi tax-xjenzi tal-ħajja tar-Renju Unit rebħu aktar minn 80 Premju Nobel, it-tieni biss għall-Istati Uniti.
Ir-Renju Unit huwa wkoll powerhouse ta 'provi kliniċi, li jikklassifika n-numru wieħed fl-Ewropa għal provi kliniċi fi stadju bikri, b'20 prova klinika b'valur ta' £ 2.7bn imwettqa kull sena, li jammontaw għal 20 fil-mija tal-applikazzjonijiet kollha tal-UE.
It-tmexxija kontinwa f'teknoloġiji ġodda, flimkien ma 'kultura intraprenditorjali, xprunaw it-twelid ta' numru ta 'start-ups unicorn fir-Renju Unit b'valur ta' aktar minn $ 1 biljun.
Ir-Renju Unit għandu popolazzjoni ta '67 miljun, li minnhom madwar 20 fil-mija huma minoranzi etniċi, li jipprovdu popolazzjoni diversa għat-twettiq ta 'provi kliniċi.
Kreditu tat-taxxa fuq in-nefqa fl-R & D (RDEC): Ir-rata ta 'kreditu tat-taxxa għan-nefqa fl-R & D żdiedet b'mod permanenti għal 20 fil-mija, u jfisser li r-Renju Unit joffri l-ogħla rata mhux sfruttata ta' eżenzjoni mit-taxxa għal kumpaniji kbar fil-G7.
Eżenzjoni mit-Taxxa ta 'l-R & Ż Żgħar u Medju (SME): Jippermetti lill-kumpaniji jnaqqsu 86 fil-mija addizzjonali tal-ispejjeż li jikkwalifikaw tagħhom mill-profitti annwali tagħhom, kif ukoll it-tnaqqis normali ta' 100 fil-mija, li jammonta għal 186 fil-mija.
Ħin ta 'wara: Ottubru-11-2023