Is-6 Ġimgħa ta 'Innovazzjoni ġibdet ħafna mistednin ta' esperjenza barranin u barranin lejn ix-xena biex jaqsmu t-tendenzi internazzjonali reċenti u l-politiki relatati barranin.L-organizzaturi kellhom seminar dwar l-operat prattiku u l-kostruzzjoni ta’ pjattaforma ta’ apparat mediku li jmur barra, li fih il-mistednin introduċew is-sitwazzjoni attwali ta’ aċċess għal apparati mediċi barranin fl-Istati Uniti, ir-Renju Unit, l-Awstralja, il-Ġappun u pajjiżi oħra, kif ukoll il-preferenzjali politiki ta 'kull pajjiż għad-dħul ta' apparat mediku miċ-Ċina biex jaqsmu l-fehmiet tagħhom.
Dr Kathrine Kumar, espert regolatorju anzjan tal-FDA mill-Istati Uniti, spjegat kif tidħol b'suċċess fis-suq tal-Istati Uniti f'termini ta 'regolamenti tal-FDA u l-aħħar tendenzi.Dr Kumar semma li l-aħħar aġġornament tal-linja gwida tal-FDA jgħid li l-applikanti jistgħu jistrieħu biss fuq data klinika barranija meta jissottomettu applikazzjoni.
Il-manifatturi Ċiniżi jistgħu jużaw id-dejta Ċiniża biex japplikaw għall-approvazzjoni tal-FDA tal-Istati Uniti, iżda għandhom jippermettu lill-FDA aċċess għas-sorsi tad-dejta tal-prova tiegħek fiċ-Ċina.Il-GCP tal-Istati Uniti (Prattika Klinika Tajba għal Apparat Mediku) GCP taċ-Ċina hija differenti, iżda porzjon kbir minnu jikkoinċidu.Jekk manifattur Ċiniż għandu l-kwartieri ġenerali fiċ-Ċina u jwettaq studji fiċ-Ċina, l-FDA ma tirregolax l-istudji tagħha u l-manifattur huwa meħtieġ biss li jikkonforma mal-liġijiet u r-regolamenti lokali Ċiniżi.Jekk il-manifattur Ċiniż ikollu l-ħsieb li juża d-dejta fl-Istati Uniti biex jappoġġja apparat jew applikazzjoni, ikun jeħtieġ li jimla l-biċċiet neqsin skont ir-rekwiżiti tal-GCP tal-Istati Uniti.
Jekk manifattur ikollu ċirkostanzi mhux previsti li jżommuhom milli jikkonformaw mar-rekwiżiti lokali, jistgħu japplikaw għal rinunzja biex jitolbu laqgħa mal-FDA.Deskrizzjoni tal-apparat u pjan iridu jinkitbu u jiġu sottomessi lill-FDA qabel il-laqgħa, u l-FDA twieġeb bil-miktub f'data aktar tard.Il-laqgħa, kemm jekk tagħżel li tiltaqa' personalment jew permezz ta' telekonferenza, hija dokumentata u m'hemm l-ebda ħlas għal-laqgħa.
Waqt li rrefera għal kunsiderazzjonijiet ta’ riċerka preklinika, Dr Brad Hubbard, ko-fundatur ta’ EastPoint (Hangzhou) Medical Technology Co., Ltd, qal: “L-ittestjar prekliniku fuq l-annimali huwa mudell ta’ tbassir li jippermettilna naraw kif it-tessuti tal-annimali se jirrispondu għad-disinn ta’ prodott meta apparat mediku qed jiġi studjat fl-ittestjar fuq l-annimali biex jifhem kif jiffunzjona, u biex jantiċipa kif l-apparat se jaħdem meta jintuża fil-bnedmin.
Meta jiġu kkunsidrati l-istudji tax-xogħol prekliniċi, hemm żewġ rakkomandazzjonijiet għal gwida biex tirreferi għalihom: wieħed huwa standard CFR 21 ta’ regolament federali tal-Istati Uniti, Parti 58 Design GLP, li jista’ jsir referenza għalih jekk ikun hemm bżonn li wieħed jifhem ir-rekwiżiti tal-istudju tal-GLP bħall-annimali għalf, kif tevalwa tagħmir tat-test u tagħmir ta 'kontroll, eċċ.Hemm ukoll abbozz ta 'linji gwida mill-Amministrazzjoni tal-Ikel u d-Droga tal-Istati Uniti u l-websajt tal-FDA li se jkollhom struzzjonijiet speċifiċi għal studji prekliniċi, bħal kemm huma meħtieġa ħnieżer għall-ittestjar fuq l-annimali għal studji tal-kirurġija tat-tneħħija tal-emboli tal-valv mitrali aortiku.
Meta tiġi biex tipprovdi rapporti dettaljati għall-approvazzjoni tal-FDA, il-kumpaniji Ċiniżi tal-apparat mediku jiksbu aktar attenzjoni u mistoqsijiet, u l-FDA spiss tara assigurazzjoni ta 'kwalità fqira, informazzjoni nieqsa dwar il-kura tal-annimali, data mhux kompluta mhux kompluta u listi mhux kompluti tal-persunal tal-laboratorju.Dawn l-elementi għandhom ikunu riflessi fir-rapport dettaljat għall-approvazzjoni.
Raj Maan, Konslu Kummerċjali tal-Konsulat Ġenerali Brittaniku f'Chongqing, spjega l-vantaġġi tal-kura tas-saħħa tar-Renju Unit u analizza l-politiki amikevoli tar-Renju Unit lejn kumpaniji tal-apparat mediku billi semma eżempji ta 'kumpaniji bħal Myriad Medical u Shengxiang Biological li baħħru lejn ir-Renju Unit.
Bħala n-numru wieħed fl-Ewropa għall-investiment fix-xjenzi tal-ħajja, l-innovaturi tar-Renju Unit fix-xjenzi tal-ħajja rebħu aktar minn 80 Premju Nobel, it-tieni wara l-Istati Uniti.
Ir-Renju Unit huwa wkoll powerhouse tal-provi kliniċi, li jikklassifika n-numru wieħed fl-Ewropa għal provi kliniċi fi stadju bikri, b'20 prova klinika li jiswew £2.7bn imwettqa kull sena, li jammontaw għal 20 fil-mija tal-applikazzjonijiet kollha tal-UE.
Tmexxija kontinwa fit-teknoloġiji l-ġodda, flimkien ma 'kultura intraprenditorjali, qajmet it-twelid ta' numru ta 'start-ups unicorn fir-Renju Unit li jiswew aktar minn $1 biljun.
Ir-Renju Unit għandu popolazzjoni ta’ 67 miljun, li minnhom madwar 20 fil-mija huma minoranzi etniċi, li jipprovdu popolazzjoni diversa għat-twettiq ta’ provi kliniċi.
Kreditu tat-Taxxa tan-Nefqa fl-R&D (RDEC): ir-rata tal-kreditu tat-taxxa għan-nefqa fuq l-R&D żdiedet b’mod permanenti għal 20 fil-mija, li jfisser li r-Renju Unit joffri l-ogħla rata ta’ ħelsien mit-taxxa bla limitu għal kumpaniji kbar fil-G7.
Ħelsien mit-taxxa tar-R&D għall-Intrapriżi Żgħar u Medji (SME) : jippermetti lill-kumpaniji jnaqqsu 86 fil-mija addizzjonali tal-ispejjeż kwalifikanti tagħhom mill-profitti annwali tagħhom, kif ukoll it-tnaqqis normali ta’ 100 fil-mija, li jammonta għal 186 fil-mija.
Ħin tal-post: Ottubru-11-2023