L-inkoraġġiment tal-lista ta 'apparat mediku innovattiv

Fi snin reċenti, l-industrija tal-apparat mediku taċ-Ċina ilha tiżviluppa malajr, b'rata ta 'tkabbir annwali kompost ta' 10.54 fil-mija matul l-aħħar ħames snin, u saret it-tieni l-akbar suq għal apparat mediku fid-dinja. F'dan il-proċess, apparati innovattivi, apparati high-end jibqgħu jiġu approvati, aċċess għall-apparat, sistema regolatorja qed titjieb ukoll.

Illum (5 ta 'Lulju), l-Uffiċċju tal-Informazzjoni tal-Kunsill tal-Istat kellu "awtorità biex jitkellem dwar il-ftuħ" tas-serje tal-konferenza stampa tematika, l-Amministrazzjoni tad-Droga tal-Istat, Jiao Hong, Direttur tal-Amministrazzjoni tad-Droga tal-Istat biex jintroduċi t- "tisħiħ tas-superviżjoni tad-droga u l-effettiv Protezzjoni tas-Sigurtà tal-Mediċini tal-Poplu ”relatata mas-sitwazzjoni.

Il-laqgħa tkellmet dwar ir-reviżjoni u l-approvazzjoni tal-apparat mediku, regolament tal-apparat mediku, apparat mediku innovattiv, bejgħ mediku tal-bejgħ onlajn u tħassib ieħor tal-industrija.

01

217 Apparat Mediku Innovattiv Approvat

L-innovazzjoni tal-apparat mediku tirriżulta fil-perjodu splussiv
Is-Segretarju tal-Amministrazzjoni tad-Droga tal-Istat Jiao Hong irrimarka l-laqgħa li taderixxi mal-ispinta tal-innovazzjoni, is-servizzi biex jappoġġjaw l-iżvilupp ta 'kwalità għolja tal-industrija farmaċewtika. Is-sistema ta 'reviżjoni u approvazzjoni ta' apparat mediku u mediku ġiet promossa b'mod ordnat, il-proċess ta 'reviżjoni u approvazzjoni ġie ottimizzat kontinwament, u numru kbir ta' mediċini innovattivi u apparat mediku innovattiv ġew approvati u elenkati. F'dawn l-aħħar snin, total ta '130 mediċina innovattiva u 217 apparat mediku innovattiv ġew approvati, u biss fl-ewwel nofs ta' din is-sena, 24 mediċina innovattiva u 28 apparat mediku innovattiv ġew approvati għal-elenkar.

Jiao Hong qal li l-Amministrazzjoni tad-Droga tal-Istat tkompli tapprofondixxi r-riforma tar-reviżjoni u s-sistema ta 'approvazzjoni tad-drogi u l-apparat mediku, u li d-dividendi tal-politika relatati mal-inkoraġġiment tal-innovazzjoni qed jiġu rilaxxati wkoll. Permezz tal-aċċettazzjoni u l-approvazzjoni tal-mediċini u l-prodotti tal-apparat mediku f'dawn is-snin, inklużi l-aċċettazzjoni u r-reviżjoni fl-ewwel nofs ta 'din is-sena, jista' jidher b'mod ċar li l-innovazzjoni taċ-Ċina u l-apparat mediku tal-apparat mediku daħlet f'perjodu splussiv.

L-inkoraġġiment tal-innovazzjoni huwa l-essenza ewlenija tar-riforma tar-reviżjoni tal-mediċina u tal-apparat mediku u tas-sistema ta 'approvazzjoni. Matul is-snin, aħna aċċelleraw u saħħna l-formulazzjoni u r-reviżjoni tar-regoli u r-regolamenti ta 'appoġġ għar-reġistrazzjoni u l-immaniġġjar tad-drogi u l-apparat mediku, u rilaxxati kontinwament dividendi ta' politika. Permezz tal-inklinazzjoni tar-riżorsi rilevanti, żidna aktar il-lista ta 'mediċini ġodda b'valur kliniku ċar, mediċini għal bżonnijiet kliniċi urġenti u apparat mediku.

02

L-ottimizzazzjoni tal-approvazzjoni ta 'sostituzzjoni domestika, "ġiżirana", prodotti ta' apparat innovattivi u high-end
L-industrija tal-apparat mediku taċ-Ċina tinsab fi stadju ta 'żvilupp mgħaġġel, b'rata ta' tkabbir annwali kompost ta '10.54% matul l-aħħar ħames snin, skond id-dejta uffiċjali. Fil-preżent, iċ-Ċina saret it-tieni l-akbar suq tad-dinja għal apparat mediku, agglomerazzjoni industrijali, il-kompetittività internazzjonali tkompli titjieb.

Xu Jinghe, Deputat Direttur tal-Amministrazzjoni tad-Droga tal-Istat (SDA), tkellem dwar dan f'dawn l-aħħar snin, l-SDA saħħet id-disinn tal-ogħla livell u ppromwoviet sinerġija dipartimentali. L-Amministrazzjoni tad-Droga tal-Istat u numru ta 'dipartimenti ħarġu b'mod konġunt il- "14-il Pjan ta' Ħames Snin" għas-Sigurtà Nazzjonali tad-Droga u l-Promozzjoni ta 'Żvilupp ta' kwalità għolja, biex jiċċaraw il-prinċipji, l-għanijiet u l-kompiti ġenerali tal-promozzjoni ta 'żvilupp ta' kwalità għolja tal-apparat mediku industrija. Ħareġ b'mod konġunt "l-14-il pjan ta 'ħames snin għall-iżvilupp ta' l-industrija tat-tagħmir mediku" mal-Ministeru tal-Industrija u t-Teknoloġija tal-Informazzjoni, il-Kummissjoni Nazzjonali tas-Saħħa u dipartimenti oħra biex jiffurmaw sinerġija ta 'politika.

Aħna ħadna t-tmexxija fl-istabbiliment ta 'żewġ pjattaformi ta' kooperazzjoni ta 'innovazzjoni teknoloġika għal apparat mediku ta' intelliġenza artifiċjali u bijomaterjali mediċi, aċċelleraw it-trasformazzjoni u l-applikazzjoni ta 'kisbiet xjentifiċi u teknoloġiċi relatati fil-qasam ta' apparat mediku, ikkooperaw max-xogħol ta 'żvelar u tnedija ta' prodotti relatati, u iffokat fuq il-fruntieri ta 'żvilupp xjentifiku u teknoloġiku, u stabbilixxa l-pjan minn qabel.

It-tisħiħ tar-riċerka xjentifika regolatorja u l-inizjattivi ta 'reviżjoni kontinwament innovattivi. Tniedi l-implimentazzjoni tal-pjan ta 'azzjoni tax-xjenza regolatorja tad-droga taċ-Ċina, li tiffoka fuq it-teknoloġija u l-fruntieri regolatorji biex tirriċerka kontinwament u tiżviluppa għodod, standards u metodi ġodda għar-regolamentazzjoni tal-apparat mediku. Stabbilixxi mekkaniżmu ta 'ħidma għal reviżjoni teknika biex timxi' l quddiem għall-istadju ta 'żvilupp tal-prodott, li tiffoka fuq apparat mediku high-end bħal ECMO, sistema ta' terapija ta 'partikuli, sistema ta' assistenza ventrikulari, eċċ., Tintervjeni u tiggwida minn qabel, taċċellera r-riċerka ewlenija tat-teknoloġija ewlenija u l-iżvilupp, u ħa t-tmexxija biex tingħata spinta lill-avvanz ta 'apparat mediku high-end fiċ-Ċina.

Tħeġġeġ il-lista ta 'apparati mediċi innovattivi biex tippromwovi l-iżvilupp ta' kwalità għolja tal-industrija. F'dawn l-aħħar snin, l-Amministrazzjoni tal-Droga tal-Istat għal apparat mediku innovattiv bħala l-punt ewlieni ta 'attakk, ħarġet "Proċeduri ta' Reviżjoni Speċjali ta 'Apparat Mediku Innovattiv", "Proċeduri ta' Approvazzjoni ta 'Prijorità ta' Apparat Mediku", sabiex prodotti innovattivi u prodotti klinikament urġenti "kju separat, It-triq kollha biex tmexxi ”.

03

Dawn l-apparati mediċi, fil-kampjunar nazzjonali
Xu Jinghe qal, l-Amministrazzjoni tal-Istat tad-Droga tagħti importanza kbira lill-ġbir ta 'drogi, xogħol mediku ta' xogħol regolatorju, b'konformità stretta mal-prinċipji tal-ġestjoni tar-riskju, il-proċess kollu ta 'kontroll, superviżjoni xjentifika, ko-governanza soċjali, l-implimentazzjoni sħiħa ta' Ir-rekwiżiti "l-iktar erba 'stretti", l-implimentazzjoni sħiħa tar-responsabbiltà ewlenija tad-dipartimenti lokali tal-kwalità u s-sigurtà u s-sigurtà tad-droga, u tħabrek biex taqdi l-ġbir nazzjonali tax-xogħol u s-sitwazzjoni ġenerali tax-xogħol ta' riforma tal-kura tas-saħħa. u s-sitwazzjoni ġenerali tar-riforma medika.

Mill-implimentazzjoni tax-xogħol nazzjonali tal-ġbir, l-Amministrazzjoni tad-Droga tal-Istat skjerat kull sena biex twettaq is-superviżjoni speċjali tal-mediċini magħżula u l-apparat mediku fix-xogħol tal-ġbir biex tinkiseb is-superviżjoni u l-ispezzjoni tal-manifatturi tal-mediċini magħżula u l-apparat mediku fi Il-kollezzjoni nazzjonali, l-ispezzjoni tal-kampjunar tal-prodotti fil-produzzjoni, u l-monitoraġġ tar-reazzjonijiet avversi għall-mediċina (avvenimenti avversi tal-apparat mediku), li ġie approvat ukoll mill-Uffiċċju tal-Assigurazzjoni Medika tal-Istat. Dan ix-xogħol ġie wkoll affermat bil-qawwa mill-Uffiċċju tal-Assigurazzjoni Medika tal-Istat.

L-ispezzjoni tinvolvi kważi 600 manifattur tad-droga u 170 manifattur tal-apparat mediku; It-teħid ta ’kampjuni tal-prodott jinvolvi 333 varjetajiet ta’ mediċina u 15-il varjetà ta ’apparat mediku, li jiggarantixxi bil-qawwa l-kwalità u s-sigurtà ta’ mediċini miġbura u apparat mediku.

Fl-istess ħin, issaħħaħ b'mod komprensiv l-implimentazzjoni tar-responsabbiltà ewlenija tal-intrapriżi u l-implimentazzjoni tar-responsabbiltà regolatorja lokali, mis-superviżjoni u l-ispezzjoni, is-superviżjoni u l-kampjunar, reazzjonijiet avversi (avvenimenti avversi) ta 'monitoraġġ u xogħol ieħor, il-ġbir nazzjonali ta' mediċini magħżula u s-sitwazzjoni ta 'kwalità u sigurtà ta' apparat mediku hija tajba.

Fil-pass li jmiss, l-amministrazzjoni tal-mediċina statali se tkompli żżid is-superviżjoni tal-prodotti magħżula fil-ġbir u l-akkwist nazzjonali, issaħħaħ il-prevenzjoni u l-kontroll tar-riskju, użu komprensiv tas-superviżjoni u l-ispezzjoni, kampjunar, reazzjoni avversa (avveniment avvers) monitoraġġ u mezzi oħra Biex tissaħħaħ ir-riskju ta 'periklu moħbi ta' twissija bikrija, skoperta bikrija u rimi bikri. F'termini ta 'apparat mediku, il-ġestjoni tal-lista ġiet implimentata għal prodotti magħżula mill-kollezzjoni nazzjonali ta' stents vaskulari, ġonot artifiċjali u prodotti spinali ortopediċi, u apparat mediku magħżul mill-kollezzjoni nazzjonali ġew inklużi fl-ispezzjoni nazzjonali tal-kampjunar.

Ittejjeb kontinwament il-kapaċità tas-superviżjoni tad-droga, jinnovaw metodi ta 'superviżjoni u approċċi, isaħħu s-superviżjoni intelliġenti, isaħħu l-analiżi tad-dejta u jaqsmu l-applikazzjoni ta' informazzjoni regolatorja dwar mediċini u apparati mediċi magħżula b'mod kollettiv, u jtejbu kontinwament l-effikaċja tas-superviżjoni permezz tat-teknoloġija tal-informazzjoni, hekk Tiżgura l-kwalità u s-sigurtà tal-prodotti.

Hongguan jimpurtah minn saħħtek.

Ara aktar Prodott Hongguan →https://www.hgcmedical.com/products/

Jekk hemm xi bżonnijiet ta 'comsmables mediċi, jekk jogħġbok tħossok liberu li tikkuntattjana.

hongguanmedical@outlook.com