Mit-18-il Kungress Nazzjonali tas-CPC, il-Kumitat Ċentrali tas-CPC b'Comrade Xi Jinping fil-qalba tiegħu insista li jpoġġi s-saħħa tan-nies fil-pożizzjoni strateġika ta 'żvilupp ta' prijorità, u għamel il-protezzjoni tas-saħħa tan-nies għan importanti tal-ġlieda tal-Partit għan-nies. , li wriet bis-sħiħ l-ideoloġija tal-iżvilupp ċċentrata fuq in-nies. Ir-reviżjoni teknika tal-apparati mediċi ssegwi mill-qrib l-espożizzjoni importanti tas-Segretarju Ġenerali Xi Jinping dwar il-kostruzzjoni ta 'Ċina b'saħħitha u l-ispirtu tal-istruzzjonijiet importanti dwar is-superviżjoni tad-droga, taderixxi mal-iffukat fuq in-nies, protezzjoni u promozzjoni tas-saħħa pubblika tal-oriġinal missjoni, bl-"erba 'aktar stretti" rekwiżiti bħala l-gwida fundamentali, tapprofondixxi r-riforma, u tapprofondixxi l-promozzjoni tax-xogħol kollu kisbet riżultati notevoli. Ix-xogħol kiseb riżultati notevoli.
Matul is-snin, iċ-Ċentru ta 'Reviżjoni Teknika tal-Apparat Mediku tal-Amministrazzjoni tad-Droga tal-Istat (minn hawn 'il quddiem imsejjaħ iċ-Ċentru) biex jaderixxi mal-iżvilupp immexxi mill-innovazzjoni, jibni u jtejjeb is-sistema biex jinkoraġġixxi l-innovazzjoni; biex jippromwovi l-inżul ta 'proġetti nazzjonali kbar, li jiffokaw fuq is-soluzzjoni tal-problema "għonq"; tlestija xjentifika u effiċjenti tar-rispons ta 'emerġenza għar-reviżjoni, biex jiġi żgurat li l-kuruna l-ġdida tal-prevenzjoni u l-kontroll tal-epidemija, eċċ timplimenta serje ta' inizjattivi, varjetajiet ewlenin ta 'Varjetajiet tal-implimentazzjoni ta' "intervent bikri, intrapriża politika, il-proċess kollu ta’ gwida, riċerka u rabta ta’ reviżjoni”, biex tippromwovi l-industrija farmaċewtika, livell għoli ta’ awtodipendenza xjentifika u teknoloġika u awtodipendenza, biex tilħaq b’mod effettiv lill-pubbliku b’aċċess għal, u affordabbli għall-ħtieġa urġenti għal ġodda armi, u biex jissalvagwardjaw b'mod effettiv id-drittijiet u l-interessi tas-saħħa tal-pubbliku ġenerali.
Aderixxi mal-ispinta tal-innovazzjoni
Tgħin biex tittejjeb b'mod kostanti l-kompetittività tal-industrija
Ir-rapport tal-20 Kungress Nazzjonali CPC jenfasizza li rridu ninsistu fuq l-innovazzjoni bħala l-ewwel forza li tmexxi, nimplimentaw b'mod profond l-istrateġija ta 'żvilupp immexxija mill-innovazzjoni, niftħu oqsma ġodda u binarji ġodda ta' żvilupp, u kontinwament iffurmaw momentum ġdid u vantaġġi ġodda; taċċellera r-realizzazzjoni ta 'livell għoli ta' awtodipendenza xjentifika u teknoloġika u awto-dipendenza, u orjentata mill-ħtiġijiet strateġiċi nazzjonali, tiġbor forzi biex twettaq riċerka u żvilupp xjentifiku u teknoloġiku oriġinali u ewlieni, tirbaħ b'mod riżolut il-battalja tat-teknoloġiji ewlenin ewlenin , u taċċellera l-implimentazzjoni ta 'numru ta' proġetti xjentifiċi u teknoloġiċi ewlenin nazzjonali strateġiċi globali u li jħarsu 'l quddiem, kif ukoll l-implimentazzjoni ta' serje ta 'proġetti xjentifiċi u teknoloġiċi strateġiċi u komprensivi. Aħna se naċċelleraw l-implimentazzjoni ta 'numru ta' proġetti xjentifiċi u teknoloġiċi nazzjonali ewlenin b'sinifikat strateġiku u globali, u ntejbu l-kapaċità ta 'innovazzjoni indipendenti.
Ir-rapport tal-20 Kungress Nazzjonali tas-CPC indika d-direzzjoni prattika tal-inkoraġġiment tal-innovazzjoni tal-apparati mediċi taħt is-sitwazzjoni l-ġdida. F'dawn l-aħħar snin, għall-appoġġ tal-innovazzjoni fix-xjenza u t-teknoloġija tal-apparat mediku taċ-Ċina għadu dgħajjef, il-kwalità tal-prodotti elenkati u l-livell avvanzat internazzjonali tad-distakk bejn is-sitwazzjoni attwali, apparat mediku biex jinkoraġġixxi l-innovazzjoni biex jippromwovi r-ristrutturar industrijali u l-innovazzjoni teknoloġika, ittejjeb l-industrija kompetittività bħala l-għan, benchmarking tal-kunċett avvanzat internazzjonali ta 'innovazzjoni u superviżjoni, ippjanar fit-tul u implimentazzjoni gradwali ta' l-innovazzjoni u l-iżvilupp ta 'l-analiżi tas-sitwazzjoni u r-riċerka, it-trasformazzjoni ta' kisbiet innovattivi biex tikkonferma l-ħtiġijiet tal-kostruzzjoni u l-operat tal-kanal prijoritarju ta 'innovazzjoni u inizjattivi oħra, u kisbet għadd ta 'proġetti ewlenin nazzjonali strateġiċi u li jħarsu 'l quddiem biex itejbu l-kapaċità ta' innovazzjoni indipendenti. L-ippjanar fit-tul u l-implimentazzjoni gradwali ta 'inizjattivi bħall-analiżi u l-ġudizzju tas-sitwazzjoni tal-iżvilupp tal-innovazzjoni, il-konferma tad-domanda għat-trasformazzjoni ta' kisbiet innovattivi, u l-kostruzzjoni u t-tħaddim ta 'kanali prijoritarji tal-innovazzjoni kisbu riżultati notevoli.
L-inkoraġġiment tal-elenkar rapidu ta' apparat mediku innovattiv
Fl-2014 u l-2017, l-awtoritajiet regolatorji nazzjonali tad-droga suċċessivament waqqfu kanal speċjali ta 'reviżjoni għal apparati mediċi innovattivi u kanal ta' approvazzjoni prijoritarju għal apparati mediċi. Sa mit-twaqqif taż-żewġ kanali, iċ-Ċentru implimenta bis-serjetà r-rekwiżiti rilevanti tal-Proċedura ta’ Reviżjoni Speċjali għal Apparat Mediku Innovattiv u l-Proċedura ta’ Approvazzjoni ta’ Prijorità għal Apparat Mediku, waqqaf l-Uffiċċju ta’ Reviżjoni Innovattiva u l-Uffiċċju ta’ Verifika ta’ Prijorità, u pperfezzjona l-proċess ta’ reviżjoni. u kostruzzjoni tas-sistema tal-kanal ta 'reviżjoni rapida għal apparati mediċi bi ħtiġijiet kliniċi innovattivi, ta' livell għoli u urġenti, sabiex jippromwovu d-dħul ta 'apparat mediku innovattiv u klinikament meħtieġ b'mod urġenti fil-kanal ta' reviżjoni rapida. Sa tmiem l-2023, 251 apparat mediku innovattiv u 138 apparat mediku prijoritizzat ġew mgħaġġla lejn is-suq permezz tal-kanal aħdar, inkluż serje ta 'apparat mediku innovattiv, ta' teknoloġija għolja u klinikament urġenti bħal sistema ta 'terapija tal-jone tal-karbonju, proton. sistema ta 'terapija, qalb artifiċjali, robot kirurġiku, ossiġenazzjoni tal-membrana extracorporeal (ECMO), eċċ., Li effettivament jimlew il-vojt fl-oqsma rilevanti, u jissodisfaw aħjar il-ħtieġa tan-nies li jużaw apparat mediku ta' livell għoli. Dan imla b'mod effettiv il-vojt fl-oqsma rilevanti u laħaq aħjar il-ħtieġa tan-nies għal apparat mediku ta 'livell għoli.
Bħala d-dipartiment eżekuttiv ta 'reviżjoni ta' apparat mediku innovattiv u reviżjoni ta 'prijorità ta' apparat mediku, iċ-Ċentru fformula u gradwalment ottimizza n-normi ta 'tħaddim intern taż-żewġ kwistjonijiet, li prinċipalment jinkludu rfinar tar-rekwiżiti ta' reviżjoni, jiċċara l-metodi ta 'ħidma, u jgħaqqad il-prinċipji ta' l-adozzjoni ta' opinjonijiet, eċċ. Fl-istess ħin, iċ-Ċentru ħareġ "Reviżjoni ta' Apparat Mediku Innovattiv Speċjali" u "Reviżjoni ta' Apparat Mediku Innovattiv Speċjali". Fl-istess ħin, iċ-Ċentru ħareġ il-“Linji Gwida għat-Tħejjija ta’ Informazzjoni ta’ Dikjarazzjoni għal Reviżjoni Speċjali ta’ Apparat Mediku Innovattiv”, li jiċċara r-rekwiżiti għall-preparazzjoni u l-kitba ta’ informazzjoni ta’ dikjarazzjoni għall-applikazzjoni ta’ apparat mediku innovattiv, u jipprovdi gwida speċifika. għall-applikanti u l-persunal tar-R&D. Sabiex tiġi żgurata l-implimentazzjoni bla xkiel tal-proċeduri tax-xogħol, iċ-Ċentru stabbilixxa wkoll kanali ta 'komunikazzjoni għal prodotti ta' apparat mediku innovattiv u prijoritarju, u waqqaf pjattaforma ta 'konsultazzjoni onlajn biex tippromwovi l-implimentazzjoni effiċjenti u ordnata ta' xogħol relatat.
Tiżgura r-reviżjoni u l-verifika xjentifika u ġusta Biex tiġi żgurata l-kwalità tax-xogħol tar-reviżjoni tal-innovazzjoni u r-reviżjoni ta’ prijorità, iċ-Ċentru ta’ Reviżjoni tal-Istrument stabbilixxa mekkaniżmu konġunt ta’ reviżjoni u verifika, immexxi mit-tmexxija superviżorja taċ-ċentru, l-Uffiċċju ta’ Reviżjoni tal-Innovazzjoni u r-Reviżjoni ta’ Prijorità. Uffiċċju biex jimplimenta. Membri taż-żewġ uffiċċji mid-Diviżjoni tal-Amministrazzjoni tad-Droga tal-Istat tar-Reġistrazzjoni tal-Apparat Mediku, iċ-Ċentru ta 'Reviżjoni tal-Istrumentazzjoni, is-Soċjetà Ċiniża tal-Inġinerija Bijomedika, is-Soċjetà Ċiniża għall-persunal rilevanti tal-Bijomaterjali, fil-forma ta' membri tax-xogħol se jiġu organizzati fil-forma ta ' laqgħat ta' reviżjoni u verifika, ir-reviżjoni esperta tal-fehmiet u kwistjonijiet relatati għal riċerka kollettiva u teħid ta' deċiżjonijiet.
L-użu effettiv u xjentifiku tar-riżorsi esperti esterni jgħin biex ittejjeb aktar il-kwalità tax-xogħol tar-reviżjoni tal-innovazzjoni u r-reviżjoni prijoritarja. Il-grupp ta 'esperti għar-reviżjoni teknika ta' apparati mediċi tnediet uffiċjalment f'Marzu 2017, u ċ-Ċentru għar-Reviżjoni Strumentali stabbilixxa sistema ta 'appoġġ għall-ġestjoni ta' esperti esterni biex tistandardizza l-formazzjoni, l-għażla, it-tħaddim ta 'kuljum u xogħol ieħor tal-espert tar-reviżjoni pool. F'termini ta 'tħaddim tal-laqgħa ta' konsultazzjoni ta 'esperti, esplorat it-twaqqif ta' mekkaniżmu ta 'għażla bl-addoċċ għall-esperti, tejbet il-forma tal-laqgħa ta' konsultazzjoni ta 'esperti, evita l-intervent uman fir-reviżjoni esperta sa l-akbar punt possibbli, u ggarantiet il- ġustizzja, imparzjalità u effettività xjentifika tax-xogħol ta’ reviżjoni. Fil-preżent, il-grupp ta 'esperti jinsab taħt ġestjoni dinamika, u fil-prinċipju, huwa maqsum bl-applikazzjoni klinika ta' apparat mediku tal-Klassi III, u twaqqfu 17-il kumitat konsultattiv espert, u tlestiet l-għażla ta '5 lottijiet ta' esperti esterni , b'total ta' 2,374 espert estern (inklużi 41 akkademiċi), li jinvolvu 119-il speċjalità u 244 direzzjoni ta' riċerka.
L-aċċellerazzjoni tar-Reviżjoni ta 'Prodotti Prijoritarji Innovattivi Għal apparati mediċi innovattivi bi drittijiet ta' proprjetà intellettwali indipendenti, fil-livell internazzjonali ewlieni, b'valur ta 'applikazzjoni klinika sinifikanti, u apparati mediċi f'ħtieġa klinika urġenti, appoġġjati minn proġetti speċjali ewlenin nazzjonali u programmi nazzjonali ewlenin ta' R&D, il- Iċ-Ċentru kompla jimplimenta r-reviżjoni ta' prijorità skont il-prinċipju li ma jitbaxxewx l-istandards u s-servizzi jimxu 'l quddiem. Iċ-Ċentru jkompli jottimizza l-proċess ta 'reviżjoni teknika ta' prodotti ta 'prijorità innovattivi, u huwa klinikament orjentat, li jiffoka fuq reviżuri anzjani minn diversi dipartimenti ta' reviżjoni biex jiffurmaw tim għal reviżjoni kollettiva, b'opinjonijiet ta 'reviżjoni komprensivi mressqa minn timijiet kliniċi, ta' inġinerija u professjonali oħra. Matul il-proċess ta 'reviżjoni, reviżuri jintbagħtu biex jipparteċipaw fil-verifika tas-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità tar-reġistrazzjoni permezz ta 'reviżjoni fuq il-post, sabiex jifhmu b'mod oġġettiv u komprensiv il-prodotti innovattivi u prijoritizzati u jressqu opinjonijiet ta' reviżjoni aktar xjentifiċi u raġonevoli. Barra minn hekk, tgħaqqad ukoll il-mekkaniżmu ta 'superviżjoni fil-ġestjoni tal-proġett u l-kontroll tal-kwalità biex tirrealizza t-tqassir effettiv tal-ħin tar-reviżjoni tal-prodott meta mqabbel mal-limitu ta' żmien ta 'reviżjoni statutorja.
Il-promozzjoni tat-Trasformazzjoni ta' Kisbiet Innovattivi Orjentati minn Ħtiġijiet Kliniċi
L-evalwazzjoni klinika hija rabta regolatorja importanti fil-proċess tal-elenkar ta' apparat mediku innovattiv. F'dawn l-aħħar snin, iċ-Ċentru wettaq serje ta 'xogħol fil-qasam tal-evalwazzjoni klinika ta' apparati mediċi, razzjonalizza gradwalment il-kunċett ta 'reviżjoni, ir-rekwiżiti u l-qafas ta' evalwazzjoni klinika ta 'apparat mediku, arrikkit u wessa' s-sorsi ta' dejta klinika, solva ħafna kwistjonijiet ewlenin bħal kif jitwettqu provi kliniċi, u ġġeneraw metodi u għodod ġodda għall-evalwazzjoni klinika, u bażikament iffurmaw idea ta 'evalwazzjoni klinika xjentifika. Fir-reviżjoni ta 'prodotti speċifiċi, il-mogħdija ta' evalwazzjoni klinika ta 'diversi prodotti bażikament laħqet kunsens fl-aġenziji regolatorji u l-industrija, u l-proporzjon ta' provi kliniċi fir-reġistrazzjoni tal-prodott u proġetti ta 'bidla fil-liċenzjar huwa f'livell raġonevoli.
Bini ta 'sistema standardizzata għal reviżjoni teknika ta' evalwazzjoni klinika F'dawn l-aħħar snin, iċ-Ċentru fformula dokumenti ta 'koordinazzjoni internazzjonali għall-evalwazzjoni klinika u b'mod ekwivalenti ttrasformahom f'dokumenti normattivi taċ-Ċina, u fformula 8 prinċipji ta' gwida ġenerali u 22 mogħdija rakkomandata għall-evalwazzjoni klinika, li jkopru b'mod komprensiv il-kwistjonijiet ewlenin fil-qasam tal-evalwazzjoni klinika. Sadanittant, ġiet stabbilita sistema ta 'standardizzazzjoni ta' reviżjoni teknika fuq tliet livelli bil-qafas ta '"prinċipji ta' gwida ġenerali għall-evalwazzjoni klinika - prinċipji ta 'gwida għall-evalwazzjoni klinika ta' diversi tipi ta 'prodotti - punti ewlenin għal reviżjoni teknika ta' evalwazzjoni klinika ta 'diversi tipi ta' prodotti" . Fil-preżent, fuq il-bażi tal-prinċipji ta 'gwida ġenerali, ġew ifformulati aktar minn 70 prinċipju ta' gwida għall-evalwazzjoni klinika ta 'diversi tipi ta' prodotti u aktar minn 400 punt ewlieni għal reviżjoni teknika ta 'evalwazzjoni klinika, bażikament realizzata l-kopertura komprensiva tal-prodotti li jeħtieġ li jiġu evalwati klinikament taħt il-katalgu ta 'tliet saffi tal-Katalgu ta' Klassifikazzjoni ta 'Apparat Mediku, u l-kisba tal-evalwazzjoni klinika ta' apparati mediċi b'ambitu ċar ta 'prodotti, triq ċara ta' evalwazzjoni u rekwiżiti speċifiċi ta 'evalwazzjoni, li tipprovdi linji gwida bażiċi għall- tmexxija ta' provi kliniċi ta' apparat mediku innovattiv. Jipprovdi linja gwida bażika għal apparati mediċi innovattivi biex iwettqu provi kliniċi.
It-titjib tal-aċċessibbiltà ta' prodotti innovattivi It-titjib tal-aċċessibbiltà ta' prodotti innovattivi għall-użu kliniku huwa rabta ewlenija biex jintlaħqu l-ħtiġijiet ta' trattament ta' pazjenti b'mard serju ta' theddida għall-ħajja. Iċ-Ċentru kompla jagħti attenzjoni għal kwistjonijiet importanti f'dan il-qasam u ppropona inizjattivi ta' implimentazzjoni rilevanti. Pereżempju, iċ-Ċentru wettaq riċerka dwar l-approvazzjoni kondizzjonali ta 'apparat mediku, ivvaluta b'mod komprensiv ir-riskji u l-benefiċċji tal-prodotti, u rfina r-rekwiżiti għall-approvazzjoni kondizzjonali, inkoraġġixxa l-approvazzjoni kondizzjonali ta' apparati mediċi li jintużaw għat-trattament ta 'mard serju ta' theddida għall-ħajja. u li għalihom m'hemmx trattament effettiv disponibbli kemm jista' jkun malajr; wettqet ukoll riċerka dwar l-espansjoni tal-użu ta’ apparat mediku fil-prattika klinika, iċċara r-rekwiżiti għall-espansjoni tal-provi kliniċi, u ħeġġet l-użu kliniku ta’ apparat mediku li jintuża għat-trattament ta’ mard serju ta’ theddida għall-ħajja li għalih hemm m'hemm l-ebda trattament effettiv. Biex jinkoraġġixxi l-użu kliniku ta 'apparat mediku għat-trattament ta' mard serju ta' theddida għall-ħajja li għalih m'hemm l-ebda mezz effettiv ta 'trattament, u biex jintlaħqu l-ħtiġijiet urġenti ta' pazjenti speċifiċi għal trattament kliniku sal-limitu massimu possibbli filwaqt li tiggarantixxi s-sikurezza tal-użu pubbliku ta ' Tagħmir mediku; biex tmexxi 'l quddiem b'mod kostanti x-xogħol pilota tal-applikazzjoni tad-dejta tad-dinja reali f'Boao Lecheng, tinnova l-metodi ta' evalwazzjoni klinika, u tesplora b'mod attiv it-triq tal-użu tad-dejta tad-dinja reali għar-reġistrazzjoni tal-prodott. Bi tweġiba għall-inizjattivi ta 'hawn fuq, fformula suċċessivament il-Prinċipji Gwida għall-Approvazzjoni Kundizzjonali ta' Apparat Mediku għall-Elenkar, il-Prinċipji Gwida Tekniċi għall-Evalwazzjoni Klinika tad-Dejta tad-Dinja Reali għal Apparat Mediku (għall-Implimentazzjoni tal-Prova), u pparteċipat fil-formulazzjoni ta ' l-Apparat Mediku
Tinsisti biex tikkonċentra l-isforzi
Iffoka fuq is-soluzzjoni tal-problema tal-"għonq".
Is-Segretarju Ġenerali Xi Jinping jagħti importanza kbira lit-teknoloġiji ewlenin ewlenin. Huwa enfasizza li għandna niffukaw fuq ir-riċerka ewlenija tat-teknoloġija ewlenija, naċċelleraw is-soluzzjoni ta 'numru ta' mediċini, apparat mediku, tagħmir mediku, vaċċini u oqsma oħra tal-problema "għonq"; biex tħaffef biex tpatti għall-bord qasir tat-tagħmir mediku high-end taċ-Ċina, taċċellera r-riċerka ewlenija tat-teknoloġija tal-qalba, skoperti f'dawn il-konġestjonijiet tat-tagħmir teknoloġiku, u tirrealizza t-tagħmir mediku ta 'livell għoli indipendenti u kontrollabbli; biex issaħħaħ ir-riċerka bażika u l-bini tal-kapaċità ta 'innovazzjoni xjentifika u teknoloġika, u tpoġġi l-ħajja ta' l-iżvilupp ta 'l-industrija bijomedika b'mod sod f'idejna. Riċerka bażika u bini ta 'kapaċità ta' innovazzjoni xjentifika u teknoloġika, il-ħajja ta 'l-iżvilupp ta' l-industrija bijomedika fis-sod f'idejna.
Sabiex issolvi l-problema tal-"għonq" fil-qasam tal-apparat mediku, ir-reviżjoni teknika tal-apparat mediku identifikat tliet punti ewlenin, li tiffoka fuq l-integrazzjoni ta 'riżorsi innovattivi, innovazzjoni fil-mod tax-xogħol, skoperti fi kwistjonijiet ewlenin biex tibda r-riċerka u tpoġġi jgħaddi l-inizjattivi ta' implimentazzjoni korrispondenti. Fl-integrazzjoni ta 'riżorsi innovattivi, ibbażati fuq il-mobilizzazzjoni ta' riżorsi ta 'reviżjoni, il-gvern konġunt, l-industrija, l-akkademja, ir-riċerka u l-użu tal-partijiet kollha, fil-qasam tal-intelliġenza artifiċjali u l-bijomaterjali biex jiffurmaw miftuħ u qsim ta' innovazzjoni u kooperazzjoni; fl-innovazzjoni tal-mudell tax-xogħol, ir-riċerka, jippromwovu r-reviżjoni taċ-ċentru tal-gravità gradwalment għall-istadju tal-iżvilupp tal-prodott, l-implimentazzjoni tal-pre-reviżjoni tal-apparat mediku; fil-skoperti tal-kwistjonijiet ewlenin, il-wiċċ tal-aċċellerat biex tpatti għall-bord qasir ta 'tagħmir mediku high-end taċ-Ċina tas-sitwazzjoni urġenti. F'termini ta 'tkissir ta' kwistjonijiet ewlenin, quddiem is-sitwazzjoni urġenti ta 'aċċellerazzjoni biex tagħmel il-bord qasir ta' tagħmir mediku high-end fiċ-Ċina, twettqet riċerka fil-fond u appoġġ għal tagħmir mediku domestiku high-end, u ċerti riżultati nkisbu.
Bini ta' Pjattaforma ta' Innovazzjoni u Kooperazzjoni Miftuħa u Kondiviża
Sabiex taqbad l-inizjattiva strateġika tar-rawnd il-ġdid ta 'rivoluzzjoni xjentifika u teknoloġika u tiffoka fuq oqsma ewlenin biex tippromwovi l-elenkar ta' apparati mediċi innovattivi domestiċi rilevanti, iċ-Ċentru bena sistema ta 'innovazzjoni ta' apparat mediku miftuħ u kollaborattiv fl-oqsma tal-intelliġenza artifiċjali. u bijomaterjali fuq il-bażi li tanalizza u tiġġudika s-sitwazzjoni tal-iżvilupp tal-qasam tal-apparat mediku taċ-Ċina, tistinka biex titwaqqaf pjattaforma ta 'innovazzjoni u kooperazzjoni għal superviżjoni xjentifika ta' apparati mediċi, innovazzjoni xjentifika u teknoloġika, u trasformazzjoni tal-prodott biex tinħoloq pjattaforma għal pjattaforma xjentifika u teknoloġika innovazzjoni, trasformazzjoni ta 'kisba, superviżjoni tal-gvern, u trasformazzjoni tal-prodott. Tistinka biex tibni pjattaforma ta 'kooperazzjoni innovattiva biex isservi s-superviżjoni xjentifika ta' apparat mediku, innovazzjoni xjentifika u teknoloġika u trasformazzjoni tal-prodott, u biex toħloq sitwazzjoni interattiva tajba ta 'innovazzjoni xjentifika u teknoloġika, trasformazzjoni ta' kisbiet, superviżjoni tal-gvern u awtoregolamentazzjoni tal-industrija.
Mit-twaqqif u t-tħaddim tagħha f'Lulju 2019, il-Pjattaforma ta' Kooperazzjoni għall-Innovazzjoni tal-Apparat Mediku tal-Intelliġenza Artifiċjali bniet b'suċċess ir-rekwiżiti tekniċi tal-apparat mediku tal-Intelliġenza Artifiċjali taċ-Ċina, metodi ta' ttestjar u sistemi standard oħra relatati, u linji gwida ewlenin bħal "Punti Ewlenin għar-Reviżjoni tat-Tagħlim Profond - Software ta' Teħid ta' Deċiżjonijiet Assistita għal Apparat Mediku", "Punti Ewlenin għar-Reviżjoni ta' Software ta' Dijanjosi u Evalwazzjoni Assistita bl-Immaġini tal-Pnewmonja (Prova)", u "Linji Gwida għar-Reviżjoni tar-Reġistrazzjoni ta' Apparat Mediku ta' Intelliġenza Artifiċjali" ġew ifformulati u rilaxxati suċċessivament. Il-prinċipji ġew ifformulati u rilaxxati wieħed wara l-ieħor, li jipprovdu l-garanzija bażika meħtieġa għall-iżvilupp tal-industrija tal-apparat mediku AI. Barra minn hekk, il-pjattaforma bniet ukoll b'suċċess databases oriġinali ta 'testijiet li jkopru ħafna oqsma ta' mard bħal fundus ultrasound għal retinopatija dijabetika, CT għal pnewmonja, ultrasound tat-tirojde, eċċ. Databases bħal immaġini ċitopatiċi ċervikali u stampi multimodali għal mijopija patoloġika qed jinbnew, jipprovdi mod biex il-ġbir, il-ġestjoni u l-użu tad-dejta għall-prodotti tal-IA jiġu miġbura u kondiviża.
Mit-twaqqif tagħha f'April 2021, il-Pjattaforma ta' Kooperazzjoni għall-Innovazzjoni tal-Bijomaterjali pparteċipat fil-formulazzjoni ta' prinċipji ta' gwida, punti ta' reviżjoni u linji gwida tekniċi li jkopru varjetà ta' oqsma bħal reaġenti u apparati dijanjostiċi in vitro, manifattura addittiva, apparat ECMO u materjali kosmetiċi mediċi, li ppromwoviet it-trasformazzjoni u l-applikazzjoni ta 'kisbiet xjentifiċi u teknoloġiċi fil-qasam tal-bijomaterjali u teknoloġiji ewlenin fil-qasam tal-apparat mediku. Bl-appoġġ tal-pjattaforma, sar progress progressiv fil-lokalizzazzjoni ta 'materja prima dipendenti fuq l-importazzjoni bħal materjali tal-poliether ether ketone (PEEK) għal impjanti; Iċ-Ċina tkompli tmexxi l-arena internazzjonali fil-qasam ta 'materjali bijomediċi vantaġġużi, bħal sodium hyaluronate ...... klassi ewlenija ta' prodotti innovattivi tkompli tiżdied.
Tesplora l-istabbiliment ta 'mekkaniżmu ta' ħidma ta 'qabel ir-reviżjoni
Fuq il-bażi ta 'qosor u tanalizza l-effettività tar-riforma tas-sistema ta' reviżjoni u approvazzjoni tal-apparat mediku, iċ-Ċentru għar-Reviżjoni Strumentali għamel benchmark tal-mudell ta 'reviżjoni avvanzata internazzjonali, u gradwalment ifforma ideat ta' xogħol ta 'reviżjoni innovattiva, u esplora b'mod attiv parti mir-riżorsi ta' reviżjoni sal-aħħar tal-iżvilupp tal-prodott tal-moviment 'il quddiem tal-mudell tax-xogħol. Fil-perjodu preċedenti, l-iskjerament ta 'arranġamenti għal reviżjoni teknika ta' apparat mediku u spezzjoni tas-sub-ċentru tad-Delta tax-Xmara Yangtze u ċ-Ċentru tad-Distrett taż-Żona tal-Bajja ddedikat biex jiggwida l-ġurisdizzjoni tar-riċerka u l-iżvilupp tal-prodott prijoritarju innovattiv, riċerka u screening fil-fond ta 'prodotti high-end domestiċi rilevanti, żviluppati waħedhom biex iwettqu intervent bikri fil-pilota tal-iżvilupp tal-prodott, iżda wkoll sinkronizzat mal-istudju tar-reviżjoni taċ-ċentru tal-gravità tal-bidla 'l quddiem tal-implimentazzjoni tal-proċess speċifiku, il-pilota metodi ta 'valutazzjoni tal-prodott, metodi dedikati ta' ġestjoni tal-proġett ta 'docking u dettalji oħra. 2022 Fl-2022, il-gvern se jniedi formalment ir-reviżjoni ta 'apparat mediku, joħroġ il-"Kodiċi ta' Prattika għar-Reviżjoni ta 'Proġetti Ewlenin u Prodotti Ewlenin għar-Reviżjoni Teknika ta' Apparat Mediku (għall-Implimentazzjoni tal-Prova)", jelimina proġetti ewlenin u mediċi apparati b'teknoloġiji ewlenin ewlenin u valur ta 'applikazzjoni klinika sinifikanti, u jippromwovu r-reviżjoni tar-reviżjoni ta' intervent bikri fir-riċerka innovattiva u l-iżvilupp ta 'prodotti permezz ta' intervent bikri, intrapriża waħda, politika waħda, gwida tal-proċess kollu, u rabta ta 'riċerka u reviżjoni .
Appoġġ ir-riċerka u l-iżvilupp ta 'tagħmir mediku domestiku high-end
It-tagħmir mediku high-end taċ-Ċina jeżisti f'parti mir-restrizzjonijiet ewlenin tal-proċess, il-livell kollu tal-manifattura tal-magni huwa relattivament baxx u kwistjonijiet oħra. Sabiex issolvi l-problemi ta 'hawn fuq, iċ-Ċentru jiffoka fuq il-ħtiġijiet strateġiċi nazzjonali ta' ħsieb attiv, ippjanar attiv, ħakma ta 'l-industrija u ta' quddiem nett ta 'żvilupp xjentifiku u teknoloġiku, u kontinwament jakkumula l-proċessi ewlenin u r-riżervi tat-teknoloġija ċentrali, jappoġġaw il-qalba ewlenija. riċerka u żvilupp tat-teknoloġija, li jaċċelleraw ir-realizzazzjoni tal-proċess ta 'lokalizzazzjoni ta' tagħmir mediku high-end, u jaċċelleraw biex tpatti għall-bord qasir ta 'tagħmir mediku high-end. Se nwettqu riċerka fil-fond dwar is-sitwazzjoni attwali tal-"punt taċ-ċowk" tal-materja prima (komponenti) tat-tagħmir mediku, inżidu l-appoġġ għal tagħmir mediku high-end b'komponenti ewlenin żviluppati b'mod indipendenti bħal ECMO, reżonanza manjetika tal-elju mingħajr likwidu, eċċ., u twettaq diversi forom ta’ riċerka u komunikazzjoni proattiva. 2022, l-ewwel sistema ta 'terapija tal-protoni żviluppata domestikament, l-ewwel tagħmir mediku impjantabbli b'teknoloġija ta' levitazzjoni manjetika-likwidu, u l-ewwel tagħmir mediku impjantabbli b'teknoloġija ta 'levitazzjoni manjetika-likwidu se jiġu żviluppati fis-suq domestiku. sistema ta 'assistenza ventrikulari tax-xellug impjantabbli bl-użu ta' teknoloġija ta 'sospensjoni likwida manjetika se tkun approvata u kkummerċjalizzata, u s-sistema ta' terapija tal-jone tal-karbonju tkun lestiet it-trasformazzjoni u l-aġġornament tagħha; fl-2023, tliet prodotti ta 'tagħmir ECMO prodotti domestikament se jiġu approvati u kkummerċjalizzati, u l-problema ta' bordijiet qosra ta 'tagħmir mediku high-end fiċ-Ċina se tiġi solvuta b'mod sostnut u effettiv.
Li jeħel mal-Poplu L-Ewwel
Sforzi kollha biex jissalvagwardjaw il-prevenzjoni u l-kontroll tal-epidemija
F'Diċembru 2019, epidemija tal-kuruna ġdida f'daqqa hedded serjament il-ħajja u s-sigurtà tas-saħħa tan-nies. Is-Segretarju Ġenerali Xi Jinping għamel istruzzjonijiet importanti għall-prevenzjoni u l-kontroll tal-epidemija. Taħt it-tmexxija b'saħħitha tal-grupp tal-partit tal-Amministrazzjoni tad-Droga tal-Istat, ir-reviżjoni teknika tal-apparati mediċi, iggwidata mill-ħsieb ta 'Xi Jinping tas-soċjaliżmu b'karatteristiċi Ċiniżi fl-era l-ġdida, implimentat b'kuxjenza r-rekwiżiti tal-"erba' l-aktar stretti", rrispettat il-prinċipju li titqiegħed is-sigurtà tal-ħajja u s-saħħa tan-nies fl-ewwel lok, skond il-"kmand unifikat, intervent bikri, approvazzjoni xjentifika", u l-"erba' rekwiżiti l-aktar stretti", Skont il-prinċipji ta '"kmand unifikat , intervent bikri, reviżjoni fuq il-post u approvazzjoni xjentifika” u r-rekwiżiti li niżguraw is-sikurezza tal-prodott, l-effettività u l-kwalità kontrollabbli, lestejna x-xogħol ta 'reviżjoni ta' emerġenza bi kwalità għolja, li pprovda garanzija effettiva għall-prevenzjoni u l-kontroll tal-epidemija .
Ħruġ ta' punti ta' reviżjoni ta' emerġenza
Wara t-tifqigħa tal-epidemija, l-Amministrazzjoni tal-Istat tad-Droga (SDA) bdiet il-proċedura ta 'approvazzjoni ta' emerġenza għal apparati mediċi għall-ewwel darba, u ddeterminat l-ambitu tal-prodotti li għandhom jiġu inklużi fl-approvazzjoni ta 'emerġenza. Sabiex jiġu appoġġjati l-manifatturi biex jiżviluppaw reaġenti ġodda għall-iskoperta tal-koronavirus għall-prevenzjoni u l-kontroll tal-epidemija kemm jista 'jkun malajr u rreġistrati b'suċċess fis-suq, huwa partikolarment importanti li jinħarġu dokumenti ta' gwida f'waqthom biex jiggwidaw l-iżvilupp u r-reġistrazzjoni tal-prodott. Fuq il-bażi tal-ġbir tal-letteratura rilevanti u tal-ħeġġa tal-opinjonijiet tal-esperti, iċ-Ċentru għar-Reviżjoni Strumentali (CIR) riċerka u fformula u globalment iddebutta l-"Punti Ewlenin għar-Reviżjoni Teknika tar-Reġistrazzjoni tar-Reaġenti ġodda għall-Individwazzjoni tal-Aċidi Nukleiċi tal-Coronavirus tal-2019" u l-"Ewwel Punti għar-Reviżjoni Teknika tar-Reġistrazzjoni ta’ Reaġenti ġodda għall-Individwazzjoni tal-Antiġeni/Antikorpi tal-Koronavirus tal-2019”, li huma maħsuba biex jipprovdu gwida lill-applikanti fit-tħejjija tal-informazzjoni tad-dikjarazzjoni, jiżguraw il-kwalità tar-reviżjoni, u jħaffu l-approvazzjoni ta’ reaġenti ġodda tal-ittestjar tal-koronavirus għal użu fil-prevenzjoni u l-kontroll tal-epidemija. Ir-reaġenti ġodda għall-iskoperta tal-koronavirus fis-suq jipprovdu l-bażi teknika. Matul l-epidemija, il-Linji Gwida għar-Reviżjoni tar-Reġistrazzjoni ta’ Reaġenti Ġodda għall-Individwazzjoni tal-Antiġeni tal-Coronavirus (2019-nCoV), Linji Gwida għar-Reviżjoni ta’ Software ta’ Dijanjosi u Evalwazzjoni Assistita bl-Immaġini tal-Pnewmonja (Prova), Linji Gwida għar-Reviżjoni ta’ Apparati ta’ Ossiġenazzjoni tal-Pulmun tal-Membrana Extrakorpora (ECMO) , u dokumenti ta 'gwida importanti oħra ġew ifformulati u rilaxxati skont is-sitwazzjoni tal-anti-epidemija, li jipprovdu linji gwida effettivi għar-reviżjoni teknika u r-riċerka u l-iżvilupp tal-prodotti tal-intrapriża.
Twettiq ta' reviżjoni ta' emerġenza
Imxi fuq ordnijiet u ħu piżijiet tqal. Wara li l-Amministrazzjoni Statali tad-Droga nediet il-proċedura ta 'approvazzjoni ta' emerġenza, iċ-Ċentru għar-Reviżjoni Strumentali (CIRC) ilu jimplimenta b'mod urġenti x-xogħol ta 'reviżjoni ta' emerġenza, jenfasizza l-karatteristiċi tax-xjenza u effiċjenza għolja, u jikkontrolla b'mod strett il-kwalità tal-prodotti. Permezz tal-kostruzzjoni xjentifika tas-sigurtà tal-prodott u l-mudell ta 'evalwazzjoni effettiv, nagħmlu ġudizzju preċiż fuq ir-rekwiżiti ta' reviżjoni ta 'diversi prodotti ġodda, nikkomunikaw b'mod effiċjenti mal-ispezzjoni, valutazzjoni tas-sistema u reviżjoni ta' kwistjonijiet tripartitiċi, u nippromwovu b'mod sinerġiku r-reviżjoni ta 'emerġenza. Il-modus operandi speċifiku tal-Grupp ta 'Ħidma ta' Reviżjoni ta 'Emerġenza jinkludi l-intervent fl-iżvilupp tal-prodott minn qabel, il-komunikazzjoni direttament mat-tim ta' R&D, il-fehim tas-sitwazzjoni tar-R&D, u l-gwida tal-mogħdijiet tad-disinn u l-iżvilupp tal-prodott; twettaq valutazzjoni teknika f'waqtha tal-prodotti li għandhom jiġu ddikjarati, u tiggwida lill-applikanti tar-reġistrazzjoni biex iwettqu x-xogħol tad-dikjarazzjoni tar-reġistrazzjoni fl-ewwel darba; twettaq reviżjoni round-the-clock tal-informazzjoni sottomessa mill-intrapriżi, u twieġeb għall-problemi tal-intrapriżi fil-verifika tal-prodotti f'perjodu ta '24 siegħa. Fil-bidu tat-tifqigħa tal-epidemija, iċ-Ċentru għar-Reviżjoni Strumentali temm ir-reviżjoni ta 'erba' reaġenti tal-ittestjar tal-aċidu nuklejku ta 'erba' intrapriżi f'erba 'ġranet, u fi stadju aktar tard, f'konformità mas-sitwazzjoni kontra l-epidemija, iċ-Ċentru lesta xjentifikament u effiċjenti. ir-reviżjoni ta 'emerġenza ta' reaġenti għall-ittestjar tal-antiġen, tagħmir domestiku ECMO u prodotti oħra, li kellhom rwol pożittiv fit-tnaqqis tan-nuqqas ta 'apparat mediku kontra l-epidemija. Skont l-istatistika, sa tmiem l-2023, aktar minn 150 reaġent ġdid għall-iskoperta tal-koronavirus, u aktar minn 30 strument, softwer u dressings relatati ġew approvati għall-kummerċjalizzazzjoni, inkluż tagħmir għall-purifikazzjoni tad-demm, ventilaturi, tagħmir ECMO u tagħmir ieħor ta’ appoġġ ewlieni, li issodisfaw b'mod effettiv il-ħtiġijiet tal-prevenzjoni u l-kontroll tal-epidemija.
Ħin tal-post: Mejju-23-2024