Mit-18-il Kungress Nazzjonali tas-CPC, il-Kumitat Ċentrali tas-CPC mal-Kamarat Xi Jinping fil-qalba tiegħu insista fuq it-tqegħid tas-saħħa tan-nies fil-pożizzjoni strateġika tal-iżvilupp tal-prijorità, u għamel il-protezzjoni tas-saħħa tan-nies għan importanti tal-ġlieda tal-partit għan-nies , li wera bis-sħiħ l-ideoloġija tal-iżvilupp iċċentrata fuq in-nies. Ir-reviżjoni teknika ta 'apparat mediku ssegwi mill-qrib l-espożizzjoni importanti tas-Segretarju Ġenerali Xi Jinping fuq il-kostruzzjoni ta' Ċina b'saħħitha u l-ispirtu tal-istruzzjonijiet importanti dwar is-superviżjoni tad-droga, taderixxi mal-protezzjoni ċċentrata fuq in-nies, il-protezzjoni u l-promozzjoni tas-saħħa pubblika tal-oriġinal Il-missjoni, bir-rekwiżiti "l-iktar erba 'stretti" bħala l-gwida fundamentali, tapprofondixxi r-riforma, u tapprofondixxi l-promozzjoni tax-xogħol kollu kisbet riżultati notevoli. Ix-xogħol kiseb riżultati notevoli.
Matul is-snin, iċ-Ċentru ta 'Reviżjoni Teknika tal-Apparat Mediku tal-Amministrazzjoni tal-Amministrazzjoni tad-Droga (minn hawn' il quddiem imsejjaħ iċ-Ċentru) biex jaderixxi mal-iżvilupp immexxi mill-innovazzjoni, jibni u jtejjeb is-sistema biex jinkoraġġixxi l-innovazzjoni; Biex tippromwovi l-inżul ta 'proġetti nazzjonali ewlenin, li tiffoka fuq is-soluzzjoni tal-problema ta' l-għonq; Tlestija xjentifika u effiċjenti tar-rispons ta 'emerġenza għar-reviżjoni, biex tiżgura li l-kuruna l-ġdida tal-prevenzjoni u l-kontroll tal-epidemija, eċċ timplimenta serje ta' inizjattivi, varjetajiet ewlenin ta 'varjetajiet ta' l-implimentazzjoni ta '"intervent bikri, intrapriża ta' politika, il-proċess kollu ta 'gwida, riċerka u reviżjoni tar-rabta ", biex jippromwovi l-industrija farmaċewtika, livell għoli ta' dipendenza xjentifika u teknoloġika u awto-dipendenza, biex jissodisfa b'mod effettiv lill-pubbliku b'aċċess għal, u aċċessibbli għall-ħtieġa urġenti għal ĠODDA armi, u biex tissalvagwardja b'mod effettiv id-drittijiet u l-interessi tas-saħħa tal-pubbliku ġenerali.
Taderixxi mal-ispinta tal-innovazzjoni
Tgħin biex ittejjeb b'mod kostanti l-kompetittività tal-industrija
Ir-rapport tal-20 Kungress Nazzjonali tas-CPC jenfasizza li rridu ninsistu fuq l-innovazzjoni bħala l-ewwel forza li tmexxi, timplimenta profondament l-istrateġija ta 'żvilupp immexxija mill-innovazzjoni, tiftaħ oqsma ġodda u binarji ġodda ta' żvilupp, u kontinwament tissawwar momentum ġdid u vantaġġi ġodda; Tħaffef ir-realizzazzjoni ta 'awto-dipendenza u awto-dipendenza ta' livell xjentifiku u teknoloġiku ta 'livell għoli, u orjentata mill-bżonnijiet strateġiċi nazzjonali, tiġbor il-forzi biex iwettqu riċerka u żvilupp xjentifiku u teknoloġiku oriġinali u ewlenin, jirbħu b'mod determinat il-battalja tat-teknoloġiji ewlenin ewlenin , u taċċellera l-implimentazzjoni ta 'numru ta' proġetti xjentifiċi u teknoloġiċi nazzjonali strateġiċi globali u li jħarsu 'l quddiem, kif ukoll l-implimentazzjoni ta' serje ta 'proġetti xjentifiċi u teknoloġiċi strateġiċi u komprensivi. Aħna se nħaffu l-implimentazzjoni ta 'numru ta' proġetti xjentifiċi u teknoloġiċi nazzjonali ewlenin b'sinifikat strateġiku u globali, u ntejbu l-kapaċità ta 'innovazzjoni indipendenti.
Ir-rapport tal-20 Kungress Nazzjonali tas-CPC irrimarka d-direzzjoni prattika li tħeġġeġ l-innovazzjoni ta 'apparat mediku taħt is-sitwazzjoni l-ġdida. F’dawn l-aħħar snin, għall-Apparat Mediku tal-Apparat u l-Innovazzjoni tat-Teknoloġija taċ-Ċina għadu dgħajjef, il-kwalità tal-prodotti elenkati u l-livell avvanzat internazzjonali tad-distakk bejn is-sitwazzjoni attwali, apparat mediku biex jinkoraġġixxi l-innovazzjoni biex jippromwovi r-ristrutturar industrijali u l-innovazzjoni teknoloġika, itejjeb Kompetittività bħala l-għan, il-benchmarking tal-kunċett avvanzat internazzjonali ta 'innovazzjoni u superviżjoni, ippjanar fit-tul u implimentazzjoni gradwali tal-innovazzjoni u l-iżvilupp tal-analiżi u r-riċerka tas-sitwazzjoni, it-trasformazzjoni ta' kisbiet innovattivi biex tikkonferma l-bżonnijiet tal-kostruzzjoni u l-operazzjoni tal-kanali prijoritarji tal-innovazzjoni u inizjattivi oħra, u kisbu numru ta 'proġetti maġġuri nazzjonali strateġiċi u li jħarsu' l quddiem biex itejbu l-kapaċità ta 'innovazzjoni indipendenti. L-ippjanar fit-tul u l-implimentazzjoni gradwali ta 'inizjattivi bħall-analiżi u l-ġudizzju tas-sitwazzjoni tal-iżvilupp tal-innovazzjoni, li jikkonfermaw id-domanda għat-trasformazzjoni ta' kisbiet innovattivi, u l-kostruzzjoni u l-kostruzzjoni tal-kanali ta 'prijorità tal-innovazzjoni operattivi kisbu riżultati notevoli.
L-inkoraġġiment tal-lista rapida ta 'apparat mediku innovattiv
Fl-2014 u l-2017, l-awtoritajiet nazzjonali tar-regolatorji tad-droga waqqfu suċċessivament kanal ta 'reviżjoni speċjali għal apparat mediku innovattiv u kanal ta' approvazzjoni ta 'prijorità għal apparat mediku. Mit-twaqqif taż-żewġ kanali, iċ-Ċentru implimenta bla heda r-rekwiżiti rilevanti tal-proċedura ta 'reviżjoni speċjali għal apparat mediku innovattiv u l-proċedura ta' approvazzjoni ta 'prijorità għal apparat mediku, waqqaf l-uffiċċju ta' reviżjoni innovattiv u l-uffiċċju tal-verifika prijoritarja, u pperfezzjona l-proċess ta 'reviżjoni u l-kostruzzjoni tas-sistema tal-kanal ta 'reviżjoni rapida għal apparat mediku bi bżonnijiet kliniċi innovattivi, ta' livell għoli u urġenti, sabiex tippromwovi d-dħul ta 'apparat mediku innovattiv u klinikament meħtieġ fil-kanal ta' reviżjoni rapidu. Sal-aħħar tal-2023, 251 apparat mediku innovattiv u 138 apparat mediku prijoritizzati ġew traċċati malajr fis-suq permezz tal-Green Channel, inklużi serje ta 'apparat mediku innovattiv, ta' teknoloġija għolja u klinikament urġenti bħal sistema ta 'terapija tal-karbonju, Proton, Proton Sistema ta 'terapija, qalb artifiċjali, robot kirurġiku, ossiġenazzjoni tal-membrana extracorporeal (ECMO), eċċ., Li effettivament timla l-lakuni fl-oqsma rilevanti, u tissodisfa aħjar il-ħtieġa tan-nies li jużaw apparat mediku ta' livell għoli. Dan imlew effettivament il-lakuni fl-oqsma rilevanti u laħqu aħjar il-ħtieġa tan-nies għal apparat mediku ta 'livell għoli.
Bħala d-Dipartiment Eżekuttiv tar-Reviżjoni tal-Apparat Mediku Innovattiv u r-Reviżjoni tal-Prijorità tal-Apparat Mediku, iċ-Ċentru fformula u ottimizza gradwalment in-normi tal-Operazzjoni Interna taż-żewġ kwistjonijiet, li prinċipalment jinkludu l-irfinar tar-rekwiżiti ta 'reviżjoni, il-kjarifika tal-metodi ta' ħidma, u l-unifikazzjoni tal-prinċipji ta ' L-adozzjoni ta 'opinjonijiet, eċċ Fl-istess ħin, iċ-Ċentru ħareġ ir- "reviżjoni speċjali innovattiva tal-apparat mediku" u r- "reviżjoni speċjali innovattiva tal-apparat mediku". Fl-istess ħin, iċ-Ċentru ħareġ il- "linji gwida għall-preparazzjoni ta 'informazzjoni dwar id-dikjarazzjoni għal reviżjoni speċjali ta' apparat mediku innovattiv", li tiċċara r-rekwiżiti għall-preparazzjoni u l-kitba ta 'informazzjoni dwar id-dikjarazzjoni għall-applikazzjoni ta' apparat mediku innovattiv, u jipprovdi gwida speċifika għall-applikanti u l-persunal tar-R & D. Sabiex jiġi żgurat l-implimentazzjoni bla xkiel ta 'proċeduri ta' xogħol, iċ-Ċentru stabbilixxa wkoll kanali ta 'komunikazzjoni għal prodotti ta' apparat mediku innovattiv u prijoritarju, u jistabbilixxi pjattaforma ta 'konsultazzjoni onlajn biex tippromwovi l-implimentazzjoni effiċjenti u ordnata ta' xogħol relatat.
Tiżgura r-reviżjoni u l-verifika xjentifika u ġusta biex tiżgura l-kwalità tal-ħidma tar-reviżjoni tal-innovazzjoni u r-reviżjoni tal-prijorità, iċ-Ċentru ta 'Reviżjoni tal-Istrumenti stabbilixxa mekkaniżmu konġunt ta' reviżjoni u verifika, immexxi mit-tmexxija superviżorja taċ-Ċentru, l-Uffiċċju tar-Reviżjoni tal-Innovazzjoni u r-Reviżjoni tal-Prijorità Uffiċċju biex jimplimenta. Membri taż-żewġ uffiċċji mid-Diviżjoni tal-Amministrazzjoni tad-Droga tal-Istat tar-Reġistrazzjoni tal-Apparat Mediku, iċ-Ċentru ta 'Reviżjoni tal-Istrumentazzjoni, is-Soċjetà Ċiniża tal-Inġinerija Bijomedika, is-Soċjetà Ċiniża għall-Bijomaterjali Persunal rilevanti, fil-forma ta' membri tax-xogħol se jiġu organizzati fil-forma ta ' Laqgħat ta 'reviżjoni u verifika, ir-reviżjoni esperta tal-fehmiet u kwistjonijiet relatati għar-riċerka kollettiva u t-teħid ta' deċiżjonijiet.
L-użu effettiv u xjentifiku ta 'riżorsi esperti esterni jgħin biex itejjeb aktar il-kwalità tax-xogħol tar-reviżjoni tal-innovazzjoni u r-reviżjoni tal-prijorità. Il-ġabra ta 'esperti għar-reviżjoni teknika ta' apparat mediku ġiet imnedija uffiċjalment f'Marzu 2017, u ċ-Ċentru għar-Reviżjoni Strumentali stabbilixxa sistema ta 'appoġġ għall-immaniġġjar ta' esperti esterni biex jiġu standardizzati l-formazzjoni, l-għażla, l-operazzjoni ta 'kuljum u xogħol ieħor tal-espert tar-reviżjoni pixxina. F'termini tal-operat tal-laqgħa ta 'konsultazzjoni esperta, hija esplorat it-twaqqif ta' mekkaniżmu ta 'għażla għomja bl-addoċċ għall-esperti, tejjeb il-forma tal-laqgħa ta' konsultazzjoni esperta, evita l-intervent tal-bniedem fir-reviżjoni esperta sa l-ikbar punt possibbli, u garantit il- Il-ġustizzja, l-imparzjalità u l-effettività xjentifika tax-xogħol ta 'reviżjoni. Fil-preżent, il-ġabra ta 'esperti tinsab taħt ġestjoni dinamika, u fil-prinċipju, hija diviż bl-applikazzjoni klinika ta' apparat mediku tal-klassi III, u ġew stabbiliti 17-il kumitati konsultattivi esperti, u l-għażla ta '5 lottijiet ta' esperti esterni tlestiet , b'total ta '2,374 espert estern (inklużi 41 akkademiku), li jinvolvu 119-il speċjalità u 244 direzzjonijiet ta' riċerka.
Tħaffef ir-reviżjoni ta 'prodotti ta' prijorità innovattiva għal apparat mediku innovattiv b'drittijiet ta 'proprjetà intellettwali indipendenti, fil-livell ewlieni internazzjonali, b'valur kliniku sinifikanti, u apparat mediku fi ħtieġa klinika urġenti, appoġġjat minn proġetti speċjali nazzjonali u programmi nazzjonali ta' R & Ż ewlenin, Iċ-Ċentru kompla jimplimenta r-reviżjoni tal-prijorità skont il-prinċipju li ma jbaxxix l-istandards u jċaqlaq is-servizzi 'l quddiem. Iċ-Ċentru jkompli jottimizza l-proċess ta 'reviżjoni teknika ta' prodotti ta 'prijorità innovattiva, u huwa orjentat klinikament, li jiffoka fuq evalwaturi anzjani minn diversi dipartimenti ta' reviżjoni biex jiffurmaw tim għal reviżjoni kollettiva, b'opinjonijiet ta 'reviżjoni komprensivi mressqa minn kliniċi, inġinerija u timijiet professjonali oħra. Matul il-proċess ta 'reviżjoni, ir-reviżuri jintbagħtu jipparteċipaw fil-verifika tas-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità tar-reġistrazzjoni permezz ta 'reviżjoni fuq il-post, sabiex jifhmu b'mod oġġettiv u b'mod komprensiv il-prodotti innovattivi u prijoritizzati u jressqu aktar opinjonijiet ta' reviżjoni xjentifiċi u raġonevoli. Barra minn hekk, tgħaqqad ukoll il-mekkaniżmu ta 'superviżjoni fil-ġestjoni tal-proġett u l-kontroll tal-kwalità biex tirrealizza t-tqassir effettiv tal-ħin tar-reviżjoni tal-prodott meta mqabbel mal-limitu tal-ħin statutorju tar-reviżjoni.
Il-promozzjoni tat-trasformazzjoni ta 'kisbiet innovattivi orjentati mill-bżonnijiet kliniċi
L-evalwazzjoni klinika hija rabta regolatorja importanti fil-proċess tal-elenkar ta 'apparat mediku innovattiv. F’dawn l-aħħar snin, iċ-Ċentru wettaq serje ta ’xogħol fil-qasam tal-evalwazzjoni klinika ta’ apparat mediku, razzjonalizza gradwalment il-kunċett ta ’reviżjoni, ir-rekwiżiti u l-qafas tal-evalwazzjoni klinika ta’ apparat mediku, arrikkit u wessa ’s-sorsi ta’ dejta klinika, solvuti ħafna Kwistjonijiet ewlenin bħal kif jitwettqu provi kliniċi, u ġġeneraw metodi u għodod ġodda għall-evalwazzjoni klinika, u bażikament iffurmaw idea ta 'evalwazzjoni klinika xjentifika. Fir-reviżjoni ta 'prodotti speċifiċi, it-triq ta' evalwazzjoni klinika ta 'prodotti varji bażikament laħqet kunsens fl-aġenziji regolatorji u fl-industrija, u l-proporzjon ta' provi kliniċi fir-reġistrazzjoni tal-prodott u l-proġetti ta 'bidla fil-liċenzjar huwa f'livell raġonevoli.
Il-kostruzzjoni ta 'sistema standardizzata għal reviżjoni teknika ta' evalwazzjoni klinika f'dawn l-aħħar snin, iċ-Ċentru fformula dokumenti ta 'koordinazzjoni internazzjonali għall-evalwazzjoni klinika u biddilhom b'mod ekwivalenti fid-dokumenti normattivi taċ-Ċina, u fformula 8 prinċipji ta' gwida ġenerali u 22 mogħdijiet rakkomandati għal evalwazzjoni klinika, li tkopri b'mod komprensiv Il-kwistjonijiet ewlenin fil-qasam tal-evalwazzjoni klinika. Sadanittant, ġiet stabbilita sistema ta 'standardizzazzjoni ta' reviżjoni teknika ta 'tliet livelli bil-qafas ta' "prinċipji ta 'gwida ġenerali għall-evalwazzjoni klinika - prinċipji gwida għall-evalwazzjoni klinika ta' diversi tipi ta 'prodotti - punti ewlenin għar-reviżjoni teknika ta' evalwazzjoni klinika ta 'diversi tipi ta' prodotti" - Fil-preżent, fuq il-bażi tal-prinċipji ta 'gwida ġenerali, aktar minn 70 prinċipju gwida għall-evalwazzjoni klinika ta' diversi tipi ta 'prodotti u aktar minn 400 punt ewlieni għal reviżjoni teknika ta' evalwazzjoni klinika ġew ifformulati, bażikament tirrealizza l-kopertura komprensiva tal-prodotti li Jeħtieġ li jiġi evalwat klinikament taħt il-katalgu ta 'tliet livelli tal-katalgu tal-klassifikazzjoni ta' apparat mediku, u l-kisba ta 'l-evalwazzjoni klinika ta' apparat mediku b'ambitu ċar ta 'prodotti, triq ċara ta' evalwazzjoni u rekwiżiti ta 'evalwazzjoni speċifiċi, li tipprovdi linji gwida bażiċi għal Twettiq ta 'provi kliniċi ta' apparat mediku innovattiv. Jipprovdi linja gwida bażika għal apparat mediku innovattiv biex iwettaq provi kliniċi.
It-titjib tal-aċċessibilità ta 'prodotti innovattivi li jtejbu l-aċċessibilità ta' prodotti innovattivi għal użu kliniku huwa rabta ewlenija biex tissodisfa l-bżonnijiet ta 'trattament ta' pazjenti b'mard serju li jhedded il-ħajja. Iċ-Ċentru kompla jagħti attenzjoni għal kwistjonijiet importanti f'dan il-qasam u ppropona inizjattivi ta 'implimentazzjoni rilevanti. Pereżempju, iċ-Ċentru wettaq riċerka dwar l-approvazzjoni kondizzjonali ta 'apparat mediku, ivvaluta b'mod komprensiv ir-riskji u l-benefiċċji tal-prodotti, u rfina r-rekwiżiti għall-approvazzjoni kondizzjonali, billi ħeġġeġ l-approvazzjoni kondizzjonali ta' apparat mediku li jintuża għat-trattament ta 'mard serju li jhedded il-ħajja u li għalih m'hemm l-ebda trattament effettiv disponibbli kemm jista 'jkun malajr; Wettaq ukoll riċerka dwar l-espansjoni tal-użu ta 'apparat mediku fil-prattika klinika, ikkjarifika r-rekwiżiti għall-espansjoni tal-provi kliniċi, u ħeġġeġ l-użu kliniku ta' apparat mediku li jintuża għat-trattament ta 'mard serju li jhedded il-ħajja m’hemm l-ebda trattament effettiv. Biex tħeġġeġ l-użu kliniku ta 'apparat mediku għat-trattament ta' mard serju li jhedded il-ħajja li għalih m'hemm l-ebda mezz effettiv ta 'trattament, u biex tissodisfa l-bżonnijiet urġenti ta' pazjenti speċifiċi għal trattament kliniku sal-punt massimu possibbli filwaqt li tiggarantixxi s-sigurtà tal-użu pubbliku ta ' apparat mediku; Biex timbotta b'mod kostanti l-ħidma pilota tal-applikazzjoni tad-dejta tad-dinja reali f'Boao Lecheng, tinnova l-metodi ta 'evalwazzjoni klinika, u tesplora b'mod attiv it-triq tal-użu tad-dejta tad-dinja reali għar-reġistrazzjoni tal-prodott. Bi tweġiba għall-inizjattivi ta 'hawn fuq, hija fformulat suċċessivament il-prinċipji gwida għall-approvazzjoni kondizzjonali ta' apparat mediku għal-elenkar, il-prinċipji ta 'gwida tekniċi għall-evalwazzjoni klinika ta' dejta tad-dinja reali għal apparat mediku (għall-implimentazzjoni ta 'prova), u pparteċipat fil-formulazzjoni ta' l-apparat mediku
Tinsisti fuq l-isforzi tal-konċentrazzjoni
Iffoka fuq is-soluzzjoni tal-problema tal-għonq
Is-Segretarju Ġenerali Xi Jinping jagħti importanza kbira għat-teknoloġiji ewlenin ewlenin. Huwa enfasizza li għandna niffukaw fuq ir-riċerka ewlenija tat-teknoloġija tal-qalba, iħaffu s-soluzzjoni ta 'numru ta' mediċini, apparat mediku, tagħmir mediku, vaċċini u oqsma oħra tal-problema ta '"għonq"; Biex tħaffef biex tpatti għall-bord qasir tat-tagħmir mediku high-end taċ-Ċina, tħaffef ir-riċerka ewlenija tat-teknoloġija ewlenija, avvanzi f'dawn il-konġestjonijiet tat-tagħmir teknoloġiku, u tirrealizza t-tagħmir mediku high-end indipendenti u kontrollabbli; Biex tissaħħaħ ir-riċerka bażika u l-bini tal-kapaċità xjentifika u teknoloġika tal-innovazzjoni, u tpoġġi l-ħajja tal-iżvilupp tal-industrija bijomedika b'mod sod f'idejna stess. Riċerka bażika u bini ta 'kapaċitajiet ta' innovazzjoni xjentifika u teknoloġika, il-ħajja ta 'l-iżvilupp ta' l-industrija bijomedika b'mod sod f'idejna stess.
Sabiex issolvi l-problema ta '"għonq" fil-qasam tal-apparat mediku, ir-reviżjoni teknika ta' apparat mediku identifikat tliet punti ewlenin, li tiffoka fuq l-integrazzjoni ta 'riżorsi innovattivi, innovazzjoni fil-modalità tax-xogħol, avvanzi fi kwistjonijiet ewlenin biex tibda r-riċerka u tpoġġi 'il quddiem l-inizjattivi ta' implimentazzjoni korrispondenti. Fl-integrazzjoni ta 'riżorsi innovattivi, ibbażati fuq il-mobilizzazzjoni tar-riżorsi ta' reviżjoni, il-gvern konġunt, l-industrija, l-akkademja, ir-riċerka u l-użu tal-partijiet kollha, fil-qasam tal-intelliġenza artifiċjali u l-bijomaterjali biex jiffurmaw miftuħ u qsim ta 'innovazzjoni u kooperazzjoni; Fl-innovazzjoni tal-mudell tax-xogħol, ir-riċerka, tippromwovi r-reviżjoni taċ-Ċentru tal-Gravità gradwalment għall-istadju tal-iżvilupp tal-prodott, l-implimentazzjoni tal-apparat mediku ta 'qabel ir-reviżjoni; Fl-avvanzi tal-kwistjonijiet ewlenin, il-wiċċ ta 'l-aċċellerat biex jagħmel tajjeb għat-tagħmir mediku għoli taċ-Ċina bord qasir tas-sitwazzjoni urġenti. F'termini ta 'tkissir permezz ta' kwistjonijiet ewlenin, fil-konfront tas-sitwazzjoni urġenti ta 'aċċellerazzjoni biex tifforma l-bord qasir ta' tagħmir mediku high-end fiċ-Ċina, sar riċerka fil-fond u appoġġ għal tagħmir mediku highestic high-end high-end, twettaq, u ċerti riżultati nkisbu.
Nibnu pjattaforma ta 'innovazzjoni u kooperazzjoni miftuħa u maqsuma
Sabiex tinftiehem l-inizjattiva strateġika tar-rawnd il-ġdid ta 'rivoluzzjoni xjentifika u teknoloġika u tiffoka fuq oqsma ewlenin biex tippromwovi l-elenkar ta' apparat mediku innovattiv domestiku rilevanti, iċ-Ċentru bena sistema ta 'innovazzjoni ta' apparat mediku miftuħ u kollaborattiv fl-oqsma tal-intelliġenza artifiċjali u bijomaterjali fuq il-bażi ta 'l-analiżi u l-ġudizzju tas-sitwazzjoni ta' żvilupp tal-qasam tal-apparat mediku taċ-Ċina, li jistinkaw biex jistabbilixxu pjattaforma ta 'innovazzjoni u kooperazzjoni għas-superviżjoni xjentifika ta' apparat mediku, innovazzjoni xjentifika u teknoloġika, u trasformazzjoni tal-prodott biex toħloq pjattaforma għal xjentifika u teknoloġika innovazzjoni, trasformazzjoni tal-kisba, superviżjoni tal-gvern, u trasformazzjoni tal-prodott. Hija tħabrek biex tibni pjattaforma ta 'kooperazzjoni innovattiva biex isservi s-superviżjoni xjentifika ta' apparat mediku, innovazzjoni xjentifika u teknoloġika u trasformazzjoni tal-prodott, u biex toħloq sitwazzjoni interattiva tajba ta 'innovazzjoni xjentifika u teknoloġika, trasformazzjoni ta' kisba, superviżjoni tal-gvern u awtoregolazzjoni tal-industrija.
Mill-istabbiliment u l-operazzjoni tagħha f'Lulju 2019, il-pjattaforma ta 'kooperazzjoni tal-innovazzjoni tal-apparat mediku artifiċjali bnew b'suċċess ir-rekwiżiti tekniċi tal-apparat mediku tal-intelliġenza artifiċjali taċ-Ċina, metodi ta' ttestjar u sistemi standard oħra relatati, u linji gwida ewlenin bħal "punti ewlenin għar-reviżjoni tat-tagħlim fil-fond- Softwer ta 'teħid ta' deċiżjonijiet assistiti għal apparat mediku "," Punti ewlenin għar-Reviżjoni ta 'Pnewmonja CT Imaging Assistita Dijanjostika u Softwer ta' Evalwazzjoni (prova) ", u" Linji Gwida għar-Reviżjoni tar-Reġistrazzjoni ta 'Apparat Mediku ta' Intelliġenza Artifiċjali "ġew ifformulati u rilaxxati suċċessivament. Il-prinċipji ġew ifformulati u rilaxxati wieħed wara l-ieħor, li jipprovdu l-garanzija bażika meħtieġa għall-iżvilupp tal-industrija tal-apparat mediku AI. Barra minn hekk, il-pjattaforma wkoll bnew b'suċċess bażijiet tad-dejta oriġinali ta 'testijiet li jkopru ħafna żoni ta' mard bħall-ultrasound tal-fundus għal retinopatija dijabetika, CT għal pnewmonja, ultrasound tat-tirojde, databases eċċ bħal immaġini ċitopatiċi ċervikali u immaġini multimodali għal mijopija patoloġika huma taħt il-kostruzzjoni, Jipprovdi mod kif il-ġbir, il-ġestjoni, u l-użu ta 'dejta biex il-prodotti AI jiġu miġbura u maqsuma.
Mit-twaqqif tagħha f'April 2021, il-Pjattaforma ta 'Kooperazzjoni għall-Innovazzjoni tal-Bijomaterjali pparteċipat fil-formulazzjoni ta' prinċipji ta 'gwida, punti ta' reviżjoni u linji gwida tekniċi li jkopru varjetà ta 'oqsma bħal reaġenti u apparati dijanjostiċi in vitro, manifattura tal-addittivi, apparati ECMO, apparati ECMO, apparat ECMO u materjali kosmetiċi mediċi, li ppromwova t-trasformazzjoni u l-applikazzjoni ta 'kisbiet xjentifiċi u teknoloġiċi fil-qasam tal-bijomaterjali u teknoloġiji ewlenin fil-qasam tal-apparat mediku. Bl-appoġġ tal-pjattaforma, sar progress innovattiv fil-lokalizzazzjoni ta 'materja prima li tiddependi mill-importazzjoni bħalma huma l-Polyether Ether Ketone Materials (PEEK) għall-impjanti; Iċ-Ċina tkompli tmexxi l-arena internazzjonali fil-qasam ta 'materjali bijomediċi vantaġġjużi, bħal sodju hyaluronate ...... klassi ewlenija ta' prodotti innovattivi tkompli tiżdied.
Esplora l-istabbiliment ta 'mekkaniżmu ta' xogħol ta 'qabel ir-reviżjoni
Fuq il-bażi ta 'sommarju u analiżi tal-effikaċja tar-riforma tar-reviżjoni tal-apparat mediku u s-sistema ta' approvazzjoni, iċ-Ċentru għar-Reviżjoni Strumentali ġie mmarkat il-Mudell ta 'Reviżjoni Avvanzata Internazzjonali, u ffurma gradwalment ideat ta' xogħol ta 'reviżjoni innovattiva, u esplora b'mod attiv parti mir-riżorsi ta' reviżjoni għat-tmiem tal-iżvilupp tal-prodott tal-moviment 'il quddiem tal-mudell tax-xogħol. Fil-perjodu preċedenti, l-iskjerament ta 'arranġamenti għal apparat mediku ta' reviżjoni teknika u spezzjoni tas-sotto-ċentru tad-Delta tax-Xmara Yangtze u ċ-Ċentru Distrettwali taż-Żona tal-Bajja ddedikati biex jiggwidaw il-ġurisdizzjoni tar-riċerka u l-iżvilupp tal-prodott ta 'prijorità innovattiva, fir-riċerka u l-iscreening fil-fond ta 'prodotti domestiċi relevanti, żviluppati minnha nnifisha biex iwettqu intervent bikri fil-pilota tal-iżvilupp tal-prodott, iżda wkoll sinkronizzati mal-istudju tar-reviżjoni taċ-ċentru tal-gravità tal-bidla' l quddiem tal-implimentazzjoni tal-proċess speċifiku, il-pilota Metodi ta 'valutazzjoni tal-prodott, metodi ddedikati ta' ġestjoni tal-proġett u dettalji oħra. 2022 Fl-2022, il-gvern se jniedi formalment ir-reviżjoni ta 'apparat mediku, joħroġ il- "Kodiċi ta' Prattika għar-Reviżjoni ta 'Proġetti Ewlenin u Prodotti Ewlenin għar-Reviżjoni Teknika ta' Apparat Mediku (għall-Implimentazzjoni ta 'Prova)", skrinek proġetti ewlenin u mediċi Apparati b'teknoloġiji ewlenin ewlenin u valur kliniku sinifikanti, u jippromwovu r-reviżjoni tar-reviżjoni ta 'intervent bikri fir-riċerka u l-iżvilupp innovattivi ta' prodotti permezz ta 'intervent bikri, intrapriża waħda, politika waħda, gwida tal-proċess kollu, gwida sħiħa, u riċerka u reviżjoni ta' rabta -
Appoġġ ir-riċerka u l-iżvilupp ta 'tagħmir mediku domestiku high-end
It-tagħmir mediku high-end taċ-Ċina jeżisti f'parti mill-limitazzjonijiet ewlenin tal-proċess, il-livell kollu tal-manifattura tal-magna huwa relattivament baxx u kwistjonijiet oħra. Sabiex isolvu l-problemi ta 'hawn fuq, iċ-ċentru jiffoka fuq il-ħtiġijiet strateġiċi nazzjonali tal-ħsieb attiv, l-ippjanar attiv, il-ħakma tal-industrija u l-quddiem fl-iżvilupp xjentifiku u teknoloġiku, u jakkumula b'mod kostanti l-proċessi ewlenin u r-riżervi tat-teknoloġija ewlenin, li jappoġġja l-qalba ewlenija Riċerka u żvilupp tat-teknoloġija, li taċċellera r-realizzazzjoni tal-proċess ta 'lokalizzazzjoni ta' tagħmir mediku high-end, u taċċellera biex tagħmel tajjeb għall-bord qasir ta 'tagħmir mediku high-end. Aħna se nwettqu riċerka fil-fond dwar is-sitwazzjoni attwali tal- "punt ta 'ċowk" ta' tagħmir mediku ta 'materja prima (komponenti), inżidu l-appoġġ għal tagħmir mediku high-end b'komponenti ewlenin żviluppati b'mod indipendenti bħal ECMO, reżonanza manjetika tal-elju ħielsa mill-likwidu, mingħajr likwidu, eċċ., U wettaq diversi forom ta 'riċerka u komunikazzjoni proattiva. 2022, l-ewwel sistema ta 'terapija ta' protoni żviluppata domestikament, l-ewwel tagħmir mediku impjantabbli b'teknoloġija ta 'levitazzjoni manjetika-likwidu, u l-ewwel tagħmir mediku impjantabbli b'teknoloġija ta' levitazzjoni manjetika-likwidu se jkun żviluppat fis-suq domestiku. Sistema ta 'assistenza ventrikulari tax-xellug impjantabbli bl-użu ta' teknoloġija ta 'sospensjoni likwida manjetika se tkun approvata u kkummerċjalizzata, u s-sistema ta' terapija tal-joni tal-karbonju temmet it-trasformazzjoni u l-aġġornament tagħha; Fl-2023, tliet prodotti ta 'tagħmir ECMO prodotti domestikament se jiġu approvati u kkummerċjalizzati, u l-problema ta' bordijiet qosra ta 'tagħmir mediku high-end fiċ-Ċina se tissolva b'mod sostnut u effettiv.
L-ewwel taderixxi man-nies
Sforzi kollha biex tissalvagwardja l-prevenzjoni u l-kontroll tal-epidemija
F'Diċembru 2019, epidemija ta 'kuruna ġdida f'daqqa hedded serjament il-ħajja u s-sigurtà tas-saħħa tan-nies. Is-Segretarju Ġenerali Xi Jinping għamel struzzjonijiet importanti għall-prevenzjoni u l-kontroll tal-epidemija. Taħt it-tmexxija b'saħħitha tal-grupp tal-partit tal-Amministrazzjoni tad-Droga tal-Istat, ir-reviżjoni teknika tal-apparat mediku, iggwidata mill-ħsieb tas-soċjaliżmu ta 'Xi Jinping b'karatteristiċi Ċiniżi fl-era l-ġdida, implimentat kuxjenzjalment ir-rekwiżiti ta' "l-erba 'l-iktar stretti", aderit Il-prinċipju tat-tqegħid tas-sigurtà tal-ħajja u s-saħħa tan-nies fl-ewwel lok, skont il- "kmand unifikat, intervent bikri, l-approvazzjoni xjentifika", u r-rekwiżiti "erba 'l-iktar stretti", skont il-prinċipji ta' "kmand unifikat , intervent bikri, reviżjoni fuq il-post u approvazzjoni xjentifika ”u r-rekwiżiti li niżguraw is-sigurtà, l-effettività u l-kwalità kontrollabbli, lestejna x-xogħol ta 'reviżjoni ta' emerġenza bi kwalità għolja, li pprovda garanzija effettiva għall-prevenzjoni u l-kontroll tal-epidemija -
Ħruġ ta 'punti ta' reviżjoni ta 'emerġenza
Wara li faqqgħet l-epidemija, l-Amministrazzjoni tal-Droga tal-Istat (SDA) bdiet il-proċedura ta 'approvazzjoni ta' emerġenza għal apparat mediku fl-ewwel darba, u ddeterminat l-ambitu tal-prodotti li għandu jkun inkluż fl-approvazzjoni ta 'emerġenza. Sabiex jappoġġjaw lill-manifatturi biex jiżviluppaw reaġenti ta 'skoperta ta' koronavirus ġodda għall-prevenzjoni u l-kontroll tal-epidemija mill-aktar fis possibbli u rreġistrati b'suċċess fis-suq, huwa partikolarment importanti li jinħarġu dokumenti ta 'gwida f'waqthom biex jiggwidaw l-iżvilupp tal-prodott u r-reġistrazzjoni. Fuq il-bażi tal-ġbir ta 'letteratura rilevanti u tal-opinjonijiet ta' esperti, iċ-Ċentru għar-Reviżjoni Strumentali (CIR) riċerkat u fformulat u ddebutta globalment il- "punti ewlenin għar-reviżjoni teknika tar-reġistrazzjoni tar-Reaġenti ta 'Sejbien ta' Aċidu Nuklejku tal-2019 ta 'l-2019" u l- "Key Punti għar-Reviżjoni Teknika tar-Reġistrazzjoni tar-Reaġenti ta 'Sejbien ta' Antigen / Antikorji ta 'l-Antikorji tal-2019 ", li huma maħsuba biex jipprovdu gwida lill-applikanti fit-tħejjija tal-informazzjoni dwar id-dikjarazzjoni, jiżguraw il-kwalità tar-reviżjoni, u jħaffu l-approvazzjoni ta' reaġenti ġodda ta 'ttestjar ta' koronavirus għal Użu fil-prevenzjoni u l-kontroll tal-epidemija. Ir-reaġenti l-ġodda ta 'skoperta ta' koronavirus fis-suq jipprovdu l-bażi teknika. Matul l-epidemija, il-Linji Gwida għar-Reviżjoni tar-Reġistrazzjoni ta 'Reaġenti ta' Sejbien ta 'Antigeni ta' Koronavirus ġdid (2019-NCOV), Linji Gwida għar-Reviżjoni ta 'Pnewmonja CT Imaging Assistew Dijanjosi u Softwer ta' Evalwazzjoni (Prova), Linji Gwida għar-Reviżjoni ta 'Apparat ta' Ossiġenazzjoni tal-Pulmun tal-Membrana Extracorporeal (ECMO) , u dokumenti ta 'gwida importanti oħra ġew ifformulati u rilaxxati skond is-sitwazzjoni ta' l-anti-epidemija, li jipprovdu linji gwida effettivi għar-reviżjoni teknika u r-riċerka u l-iżvilupp tal-prodotti tal-intrapriża.
Twettiq ta 'reviżjoni ta' emerġenza
Imxi fuq ordnijiet u ħu piżijiet tqal. Wara li l-Amministrazzjoni tad-Droga tal-Istat nediet il-proċedura ta 'approvazzjoni ta' emerġenza, iċ-Ċentru għar-Reviżjoni Strumentali (CIRC) kien qed jimplimenta b'mod urġenti x-xogħol ta 'reviżjoni ta' emerġenza, li enfasizza l-karatteristiċi tax-xjenza u l-effiċjenza għolja, u jikkontrolla b'mod strett il-kwalità tal-prodotti. Permezz tal-kostruzzjoni xjentifika tas-sigurtà tal-prodott u l-mudell ta 'evalwazzjoni effettiva, aħna nagħmlu ġudizzju preċiż dwar ir-rekwiżiti ta' reviżjoni ta 'diversi prodotti ġodda, nikkomunikaw b'mod effiċjenti mal-ispezzjoni, il-valutazzjoni tas-sistema u r-reviżjoni ta' kwistjonijiet tripartiti, u nippromwovu sinerġikament ir-reviżjoni ta 'emerġenza. Modus Operandi speċifiku tal-Grupp ta 'Ħidma ta' Reviżjoni ta 'Emerġenza jinkludi l-intervent fl-iżvilupp tal-prodott bil-quddiem, li jikkomunika direttament mat-tim ta' R & D, jifhem is-sitwazzjoni ta 'R & D, u jiggwida d-disinn u l-iżvilupp tal-prodotti; li jwettqu valutazzjoni teknika f'waqtha tal-prodotti li għandhom jiġu ddikjarati, u jiggwidaw lill-applikanti tar-reġistrazzjoni biex iwettqu xogħol ta 'dikjarazzjoni ta' reġistrazzjoni fl-ewwel darba; It-twettiq ta 'reviżjoni ta' l-arloġġ ta 'l-informazzjoni sottomessa mill-intrapriżi, u tirrispondi għall-problemi ta' l-intrapriżi fil-verifika tal-prodotti f'perjodu ta '24 siegħa. Fil-bidu tat-tifqigħa tal-epidemija, iċ-Ċentru għar-Reviżjoni Strumentali temm ir-reviżjoni ta 'erba' reaġenti ta 'ttestjar ta' aċidu nuklejiku ta 'erba' intrapriżi f'erba 'ijiem, u fi stadju aktar tard, f'konformità mas-sitwazzjoni anti-epidemika, iċ-Ċentru xjentifikament u effiċjenti komplut b'mod effiċjenti Ir-reviżjoni ta 'emerġenza ta' reaġenti ta 'ttestjar ta' l-antiġen, tagħmir domestiku ta 'l-ECMO u prodotti oħra, li kellhom rwol pożittiv biex itaffu n-nuqqas ta' apparat mediku anti-epidemiku. Skond l-istatistika, sa tmiem l-2023, aktar minn 150 reaġenti ġodda ta 'skoperta ta' koronavirus, u aktar minn 30 strumenti relatati, software u dressings ġew approvati għall-kummerċjalizzazzjoni, inklużi tagħmir ta 'purifikazzjoni tad-demm, ventilaturi, tagħmir ECMO u tagħmir ieħor ta' appoġġ ewlieni, li issodisfa b'mod effettiv il-ħtiġijiet ta 'prevenzjoni u kontroll tal-epidemija.
Ħin ta 'wara: Mejju-23-2024