Għadds Insight:
Dawk li jfasslu l-apparat u l-avukati tal-pazjenti kienu qed jimbuttaw CMS għal triq aktar mgħaġġla għar-rimborż ta 'teknoloġiji mediċi ġodda. Għandu jieħu aktar minn ħames snin biex teknoloġiji mediċi avvanzati jiksbu kopertura parzjali tal-Medicare wara l-approvazzjoni mill-Amministrazzjoni tal-Ikel u d-Droga, skond riċerka miċ-Ċentru ta 'Stanford Byers għall-Bijodesign fl-Università ta' Stanford.
Il-proposta l-ġdida tas-CMS għandha l-għan li tiffaċilita aċċess preċedenti għall-benefiċjarji tal-Medicare għal ċerti apparati innovati tal-FDA filwaqt li tinkoraġġixxi l-iżvilupp tal-evidenza jekk jeżistu lakuni.
Il-pjan TCET jitlob lill-manifatturi biex jindirizzaw lakuni ta 'evidenza permezz ta' studji maħsuba biex iwieġbu mistoqsijiet speċifiċi. L-hekk imsejħa studji "tajbin għall-iskop" jindirizzaw id-disinn, il-pjan ta 'analiżi u d-dejta xierqa biex iwieġbu dawk il-mistoqsijiet.
Il-passaġġ juża d-determinazzjoni tal-kopertura nazzjonali tas-CMS (NCD) u l-kopertura bi proċessi ta 'żvilupp tal-evidenza biex iħaffef ir-rimborż tal-Medicare ta' ċerti apparati innovattivi, qalet l-aġenzija.
Għal apparati innovattivi fil-passaġġ il-ġdid, l-għan tas-CMS huwa li tiffinalizza t-TCET NCD fi żmien sitt xhur wara l-awtorizzazzjoni tas-suq tal-FDA. L-aġenzija qalet li biħsiebha jkollha dik il-kopertura twila biss biex tiffaċilita l-ġenerazzjoni ta 'evidenza li tista' twassal għal determinazzjoni ta 'kopertura ta' Medicare fit-tul.
Il-passaġġ TCET jista 'wkoll jgħin biex jikkoordina d-determinazzjoni tal-kategorija tal-benefiċċji, il-kodifikazzjoni u r-reviżjonijiet tal-ħlas, qalet is-CMS.
Whitaker ta 'Advamed qal li l-grupp ikompli jappoġġja kopertura immedjata għal teknoloġiji approvati mill-FDA, iżda nnota li l-industrija u s-CMS jaqsmu għan komuni li jistabbilixxu proċess ta' kopertura mgħaġġla "ibbażat fuq evidenza klinika xjentifikament soda b'sistema ta 'salvagwardji xierqa, għal teknoloġiji emerġenti, għal teknoloġiji emerġenti li jibbenefikaw Medicare -Pazjenti eliġibbli. "
F'Marzu, il-koleġiżlaturi tad-Dar tal-Istati Uniti introduċew l-Att dwar l-Aċċess għall-Aċċess għall-Prodotti ta 'Breakthrough Kritiċi li jkun jeħtieġ li Medicare tkopri temporanjament apparat mediku avvanzat għal erba' snin filwaqt li s-SMF żviluppaw determinazzjoni ta 'kopertura permanenti.
Is-CMS ħarġet tliet dokumenti ta 'gwida proposti b'rabta mal-passaġġ il-ġdid: kopertura bl-iżvilupp tal-evidenza, reviżjoni tal-evidenza u gwida tal-endpoints kliniċi għall-osteoartrite tal-irkoppa. Il-pubbliku għandu 60 jum biex jikkummenta dwar il-pjan.
(Aġġornamenti b'dikjarazzjoni minn Advamed, sfond dwar il-leġislazzjoni proposta.)
Ħin ta 'wara: 25-2023 ta' Ġunju