I. Sfond
B'mod ġenerali, apparat mediku sterilizzat bl-ossidu tal-etilene għandu jkun analizzat u evalwat għar-residwi ta 'wara l-isterilizzazzjoni, peress li l-ammont ta' residwu huwa relatat mill-qrib mas-saħħa ta 'dawk esposti għall-apparat mediku. L-ossidu tal-etilene huwa depressant tas-sistema nervuża ċentrali. Jekk tiġi kkuntattjata mal-ġilda, ħmura u nefħa jseħħu malajr, infafet isseħħ wara ftit sigħat, u kuntatt ripetut jista 'jikkawża sensitizzazzjoni. It-tixrid tal-likwidu fl-għajnejn jista 'jikkawża ħruq tal-kornea. F'każ ta 'esponiment fit-tul għal ammonti żgħar, jistgħu jidhru sindromu ta' neurastenia u disturbi fin-nervituri veġetattivi. Ġie rrappurtat li l-LD50 orali akut fil-firien huwa 330 mg / kg, u li l-ossidu tal-etilene jista 'jżid ir-rata ta' aberrazzjonijiet tal-kromożomi tal-mudullun fil-ġrieden [1]. Rati ogħla ta 'karċinoġeniċità u mortalità ġew irrappurtati fil-ħaddiema esposti għall-ossidu tal-etilene. [2] 2-kloroetanol jista 'jikkawża eritema tal-ġilda jekk f'kuntatt mal-ġilda; Jista 'jiġi assorbit perkutanjament biex jikkawża avvelenament. L-inġestjoni orali tista 'tkun fatali. Esponiment kroniku fit-tul jista 'jikkawża ħsara lis-sistema nervuża ċentrali, sistema kardjovaskulari u pulmuni. Ir-riżultati ta 'riċerka domestika u barranija dwar l-etilene glycol jaqblu li t-tossiċità tagħha hija baxxa. Il-proċess tal-metaboliżmu tiegħu fil-ġisem huwa l-istess bħal dak ta 'l-etanol, permezz tal-metaboliżmu ta' etanol dehydrogenase u aċetaldehyde dehydrogenase, il-prodotti ewlenin huma aċidu glyoxalic, aċidu ossaliku u aċidu lattiku, li għandhom tossiċità ogħla. Għalhekk, numru ta 'standards għandhom rekwiżiti speċifiċi għar-residwi wara l-isterilizzazzjoni mill-ossidu tal-etilene. Pereżempju, GB / T 16886.7-2015 "Evalwazzjoni Bijoloġika ta 'Apparat Mediku Parti 7: Residwi ta' Sterilizzazzjoni ta 'l-Ossidu ta' l-Etilene", YY0290.8-2008 "Lenti artifiċjali Oftalmika Ottika Parti 8: Rekwiżiti bażiċi", u standards oħra għandhom rekwiżiti dettaljati għal-limiti ta 'residwi ta' ossidu ta 'l-etilene u 2-chloroethanol.gb/t 16886.7-2015 jiddikjara b'mod ċar li meta tuża GB / T 16886.7-2015, huwa ddikjarat b'mod ċar li meta 2-kloroetanol jeżisti f'apparat mediku sterilizzat mill-ossidu tal-etilene, ir-residwu massimu permess tagħha huwa wkoll limitat b'mod ċar. Għalhekk, huwa meħtieġ li tiġi analizzata b'mod komprensiv il-produzzjoni ta 'residwi komuni (ossidu tal-etilene, 2-kloroetanol, etilene glycol) mill-produzzjoni, it-trasport u l-ħażna ta' ossidu tal-etilene, il-produzzjoni ta 'apparat mediku, u l-proċess ta' sterilizzazzjoni.
II. Analiżi tar-residwi tal-isterilizzazzjoni
Il-proċess ta 'produzzjoni ta' ossidu ta 'l-etilene huwa maqsum f'metodu ta' klorohydrin u metodu ta 'ossidazzjoni. Fost dawn, il-metodu tal-klorohydrin huwa l-metodu bikri tal-produzzjoni tal-ossidu tal-etilene. Fih prinċipalment żewġ proċessi ta 'reazzjoni: l-ewwel pass: C2H4 + HCLO - CH2CL - CH2OH; It-tieni pass: CH2CL - CH2OH + CAOH2 - C2H4O + CACL2 + H2O. il-proċess ta 'reazzjoni tiegħu Il-prodott intermedju huwa 2-kloroetanol (CH2CL-CH2OH). Minħabba t-teknoloġija b'lura tal-metodu tal-klorohydrin, tniġġis serju ta 'l-ambjent, flimkien mal-prodott ta' korrużjoni serja ta 'tagħmir, ħafna manifatturi ġew eliminati [4]. Il-metodu ta 'ossidazzjoni [3] huwa maqsum f'metodi ta' arja u ossiġnu. Skond il-purità differenti ta 'ossiġenu, il-produzzjoni tal-prinċipali fiha żewġ proċessi ta' reazzjoni: l-ewwel pass: 2C2H4 + O2 - 2C2H4O; It-tieni pass: C2H4 + 3O2 - 2CO2 + H2O. Fil-preżent, il-produzzjoni industrijali ta 'ossidu ta' l-etilene bħalissa, il-produzzjoni industrijali ta 'ossidu ta' l-etilene tadotta prinċipalment il-proċess ta 'ossidazzjoni diretta tal-etilene bil-fidda bħala l-katalist. Għalhekk, il-proċess ta 'produzzjoni ta' ossidu ta 'l-etilene huwa fattur li jiddetermina l-evalwazzjoni ta' 2-kloroetanol wara l-isterilizzazzjoni.
B'referenza għad-dispożizzjonijiet rilevanti fl-istandard GB / T 16886.7-2015 biex jiġu eżegwiti l-konferma u l-iżvilupp tal-proċess ta 'sterilizzazzjoni ta' l-ossidu ta 'l-etilene, skond il-proprjetajiet fiżikokimiċi ta' l-ossidu ta 'l-etilene, ħafna mir-residwi jeżistu fil-forma oriġinali wara l-isterilizzazzjoni. Fatturi li jaffettwaw l-ammont ta 'residwu prinċipalment jinkludu l-adsorbiment ta' ossidu ta 'l-etilene minn apparat mediku, materjali tal-imballaġġ u ħxuna, temperatura u umdità qabel u wara l-isterilizzazzjoni, ħin ta' sterilizzazzjoni ta 'ħin u ħin ta' riżoluzzjoni, kundizzjonijiet ta 'ħażna, eċċ., U l-fatturi ta' hawn fuq jiddeterminaw il-ħarba Kapaċità ta 'ossidu tal-etilene. Ġie rrappurtat fil-letteratura [5] li l-konċentrazzjoni ta 'sterilizzazzjoni ta' l-ossidu ta 'l-etilene hija ġeneralment magħżula bħala 300-1000mg.l-1. Il-fatturi ta 'telf ta' ossidu ta 'l-etilene waqt l-isterilizzazzjoni jinkludu prinċipalment: adsorbiment ta' apparat mediku, idroliżi taħt ċerti kundizzjonijiet ta 'umdità, u l-bqija. Il-konċentrazzjoni ta '500-600mg.l-1 hija relattivament ekonomika u effettiva, li tnaqqas il-konsum ta' ossidu ta 'l-etilene u l-fdal fuq l-oġġetti sterilizzati, li tiffranka l-ispiża ta' sterilizzazzjoni.
Il-klorin għandu firxa wiesgħa ta 'applikazzjonijiet fl-industrija kimika, ħafna prodotti huma relatati mill-qrib magħna. Jista 'jintuża bħala intermedju, bħal klorur tal-vinil, jew bħala prodott finali, bħal bliċ. Fl-istess ħin, il-klorin jeżisti wkoll fl-arja, l-ilma u ambjenti oħra, il-ħsara lill-ġisem tal-bniedem hija wkoll ovvja. Għalhekk, meta l-apparati mediċi rilevanti jiġu sterilizzati mill-ossidu tal-etilene, analiżi komprensiva tal-produzzjoni, l-isterilizzazzjoni, il-ħażna u aspetti oħra tal-prodott għandha tkun ikkunsidrata, u għandhom jittieħdu miżuri mmirati biex jiġu kkontrollati l-ammont residwu ta '2-kloroetanol.
Ġie rrappurtat fil-letteratura [6] li l-kontenut ta '2-kloroetanol laħaq kważi 150 µg / biċċa wara 72 siegħa ta' riżoluzzjoni ta 'garża ta' għajnuna band sterilizzata mill-ossidu tal-etilene, u b'referenza għall-apparati ta 'kuntatt għal żmien qasir stipulat Fl-istandard ta 'GB / T16886.7-2015, id-doża medja ta' kuljum ta '2-kloroetanol lill-pazjent m'għandhiex tkun aktar minn 9 mg, u l-ammont residwu tiegħu huwa ħafna inqas mill-valur limitu fl-istandard.
Studju [7] kejjel ir-residwi ta 'ossidu ta' l-etilene u 2-kloroetanol fi tliet tipi ta 'ħjut tas-sutura, u r-riżultati ta' ossidu ta 'l-etilene ma kinux jinstabu u 2-kloroetanol kien 53.7 µg.g.g.g.g.g.g-1 għall-ħajt tas-sutura bil-ħajt tan-najlon bil-ħajt tan-najlon - YY 0167-2005 jistipula l-limitu ta 'skoperta għall-ossidu tal-etilene għal suturi kirurġiċi mhux assorbibbli, u m'hemm l-ebda stipulazzjoni għal 2-kloroetanol. Is-suturi għandhom il-potenzjal għal ammonti kbar ta 'ilma industrijali fil-proċess tal-produzzjoni. L-erba 'kategoriji ta' kwalità ta 'l-ilma ta' l-ilma ta 'taħt l-art tagħna huma applikabbli għaż-żona ta' protezzjoni industrijali ġenerali u l-korp tal-bniedem kuntatt mhux dirett maż-żona tal-ilma, ġeneralment ittrattati bil-bliċ, jistgħu jikkontrollaw l-alka u l-mikro-organiżmi fl-ilma, użati għall-isterilizzazzjoni u l-prevenzjoni tal-epidemija sanitarja - L-ingredjent attiv ewlieni tiegħu huwa l-ipoklorit tal-kalċju, li huwa ġġenerat billi jgħaddi l-gass tal-klorin minn ġol-franka. Ipoklorit tal-kalċju huwa degradat faċilment fl-arja, il-formula ta 'reazzjoni ewlenija hija: Ca (CLO) 2 + CO2 + H2O - CACO3 + 2HCLO. Ipoklorit huwa faċilment dekompost fl-aċidu idrokloriku u l-ilma taħt id-dawl, il-formula ta 'reazzjoni ewlenija hija: 2HCLO + dawl - 2HCl + O2. 2HCl + O2.Chlorine joni negattivi huma faċilment adsorbiti fis-suturi, u taħt ċerti ambjenti dgħajfa aċidużi jew alkalini, l-ossidu tal-etilene jiftaħ iċ-ċirku miegħu biex jipproduċi 2-kloroetanol.
Ġie rrappurtat fil-letteratura [8] li r-residwu ta '2 kloroetanol fuq kampjuni ta' IOL ġie estratt permezz ta 'estrazzjoni ultrasonika bl-aċetun u determinat mill-ispettrometrija tal-massa tal-kromatografija tal-gass, iżda ma nstabx.YY0290.8-2008 "Ottika Ophthalmika artifiċjali Lenti Parti 8: Rekwiżiti Bażiċi ”jiddikjara li l-ammont residwu ta '2-kloroetanol fuq l-IOL m'għandux ikun aktar minn 2.0µg kuljum għal kull lenti, u li l-ammont totali ta' kull lenti m'għandux ikun aktar minn 5.0 il-GB / T16886. 7-2015 Standard isemmi li t-tossiċità okulari kkawżata minn residwu ta '2-kloroetanol hija 4 darbiet ogħla minn dik ikkawżata mill-istess livell ta' ossidu tal-etilene.
Fil-qosor, meta jiġu evalwati r-residwi ta 'apparat mediku wara l-isterilizzazzjoni mill-ossidu tal-etilene, l-ossidu tal-etilene u 2-kloroetanol għandhom ikunu ffokati fuq, iżda r-residwi tagħhom għandhom ukoll jiġu analizzati b'mod komprensiv skont is-sitwazzjoni attwali.
Matul l-isterilizzazzjoni ta 'apparat mediku, uħud mill-materja prima għal apparati mediċi b'użu wieħed jew materjali tal-imballaġġ jinkludu klorur tal-polivinil (PVC), u ammont żgħir ħafna ta' monomeru tal-vinil tal-klorur (VCM) se jkun prodott ukoll mid-dekompożizzjoni tar-reżina tal-PVC PVC Waqt l-ipproċessar.GB10010-2009 Il-pajpijiet tal-PVC artab mediċi jistipulaw li l-kontenut ta 'VCM ma jistax jaqbeż 1µg.g-1. VCM huwa faċilment polimerizzat taħt l-azzjoni ta 'katalizzaturi (perossidi, eċċ) jew dawl u sħana biex jipproduċu reżina tal-klorur tal-polyvinyl, magħrufa kollettivament bħala reżina tal-klorur tal-vinil. Il-klorur tal-vinil huwa faċilment polimerizzat taħt l-azzjoni ta 'katalist (perossidu, eċċ.) Jew dawl u sħana biex jipproduċi klorur tal-polivinil, magħruf kollettivament bħala reżina tal-klorur tal-vinil. Meta l-klorur tal-polyvinyl jissaħħan 'il fuq minn 100 ° C jew espost għal radjazzjoni ultravjola, hemm il-possibbiltà li l-gass tal-klorur tal-idroġenu jista' jaħrab. Imbagħad il-kombinazzjoni ta 'gass tal-klorur tal-idroġenu u ossidu tal-etilene ġewwa l-pakkett tiġġenera ċertu ammont ta' 2-kloroetanol.
L-etilene glycol, fin-natura stabbli, mhuwiex volatili. L-atomu tal-ossiġnu fl-ossidu tal-etilene jġorr żewġ pari waħedhom u għandu idrofiliċità qawwija, u dan jagħmilha aktar faċli li tiġġenera etilene glycol meta tikkoeżisti ma 'joni tal-klorur negattivi. Pereżempju: C2H4O + NaCl + H2O - CH2CL - CH2OH + NaOH. Dan il-proċess huwa dgħajjef bażiku fit-tarf reattiv u bażiku qawwi fit-tarf ġenerattiv, u l-inċidenza ta 'din ir-reazzjoni hija baxxa. Inċidenza ogħla hija l-formazzjoni ta 'etilene glycol minn ossidu ta' l-etilene f'kuntatt ma 'l-ilma: C2H4O + H2O - CH2OH - CH2OH, u l-idratazzjoni ta' l-ossidu ta 'l-etilene tinibixxi l-irbit tagħha ma' joni negattivi tal-klorin ħieles.
Jekk il-joni negattivi tal-klorin jiġu introdotti fil-produzzjoni, l-isterilizzazzjoni, il-ħażna, it-trasport u l-użu ta 'apparat mediku, hemm il-possibbiltà li l-ossidu tal-etilene jirreaġixxi magħhom biex jifforma 2-kloroetanol. Peress li l-metodu tal-klorohydrin ġie eliminat mill-proċess ta 'produzzjoni, il-prodott intermedju tiegħu, 2-kloroetanol, ma jseħħx fil-metodu ta' ossidazzjoni diretta. Fil-produzzjoni ta 'apparat mediku, ċerti materja prima għandha proprjetajiet ta' adsorbiment qawwija għall-ossidu tal-etilene u 2-kloroetanol, u għalhekk il-kontroll tal-ammonti residwi tagħhom għandu jiġi kkunsidrat meta jiġu analizzati wara l-isterilizzazzjoni. Barra minn hekk, matul il-produzzjoni ta 'apparat mediku, materja prima, addittivi, inibituri ta' reazzjoni, eċċ fihom mluħa inorganiċi fil-forma ta 'kloruri, u meta sterilizzati, il-possibbiltà li l-ossidu tal-etilene jiftaħ iċ-ċirku taħt kondizzjonijiet aċidużi jew alkalini, jgħaddi minn SN2 Ir-reazzjoni, u tgħaqqad ma 'joni negattivi tal-klorin ħieles biex tiġġenera 2-kloroetanol għandha tiġi kkunsidrata.
Bħalissa, il-metodu użat komunement għall-iskoperta ta 'ossidu ta' l-etilene, 2-kloroetanol u etilene glycol huwa l-metodu tal-fażi tal-gass. L-ossidu tal-etilene jista 'jiġi skopert ukoll bil-metodu kolorimetriku bl-użu ta' soluzzjoni ta 'test ta' sulfite aħmar imqaxxar, iżda l-iżvantaġġ tiegħu huwa li l-awtentiċità tar-riżultati tat-test hija affettwata minn aktar fatturi fil-kundizzjonijiet sperimentali, bħalma hija l-iżgurar ta 'temperatura kostanti ta' 37 ° C f'temperatura Ambjent sperimentali sabiex tikkontrolla r-reazzjoni ta 'l-etilene glycol, u l-ħin tat-tqegħid tas-soluzzjoni li għandha tiġi ttestjata wara l-proċess ta' żvilupp tal-kulur. Għalhekk, validazzjoni metodoloġika kkonfermata (inkluża eżattezza, preċiżjoni, linearità, sensittività, eċċ.) F'laboratorju kwalifikat hija ta 'sinifikat ta' referenza għall-iskoperta kwantitattiva tar-residwi.
Iii. Riflessjonijiet dwar il-proċess ta 'reviżjoni
Ossidu tal-etilene, 2-kloroetanol u etilene glycol huma residwi komuni wara l-isterilizzazzjoni tal-ossidu tal-etilene ta 'apparat mediku. Biex titwettaq evalwazzjoni tar-residwi, għandha tiġi kkunsidrata l-introduzzjoni ta 'sustanzi rilevanti fil-produzzjoni u l-ħażna ta' ossidu tal-etilene, il-produzzjoni u l-isterilizzazzjoni ta 'apparat mediku.
Hemm żewġ kwistjonijiet oħra li għandhom ikunu ffokati fuq ix-xogħol ta 'reviżjoni tal-apparat mediku attwali: 1. Jekk hu meħtieġ li jitwettqu l-ittestjar ta' residwi ta '2-kloroetanol. Fil-produzzjoni ta 'ossidu tal-etilene, jekk jintuża l-metodu tradizzjonali tal-klorohydrin, għalkemm il-purifikazzjoni, il-filtrazzjoni u metodi oħra se jiġu adottati fil-proċess ta' produzzjoni, il-gass ta 'l-ossidu tal-etilene xorta se jkun fih prodott intermedju 2-kloroetanol sa ċertu punt, u l-ammont residwu tiegħu għandhom jiġu evalwati. Jekk jintuża l-metodu ta 'ossidazzjoni, m'hemm l-ebda introduzzjoni ta' 2-kloroetanol, iżda l-ammont residwu ta 'inibituri, katalizzaturi, eċċ. Fil-proċess ta' reazzjoni ta 'l-ossidu ta' l-etilene għandu jiġi kkunsidrat. Apparat mediku juża ammont kbir ta 'ilma industrijali fil-proċess ta' produzzjoni, u ċertu ammont ta 'ipokloriti u joni negattivi tal-klorin huma wkoll assorbiti fil-prodott lest, li huma r-raġunijiet għall-preżenza possibbli ta' 2-kloroetanol fir-residwu. Hemm ukoll każijiet li l-materja prima u l-imballaġġ ta 'apparat mediku huma mluħa inorganiċi li fihom materjali elementari tal-klorin jew polimeru bi struttura stabbli u mhux faċli li tkisser il-bond, eċċ. Għalhekk, huwa meħtieġ li tanalizza b'mod komprensiv jekk ir-riskju ta' 2-kloroetanol Ir-residwu għandu jiġi ttestjat għall-evalwazzjoni, u jekk hemm biżżejjed evidenza biex turi li mhux se jiġi introdott fit-2-kloroetanol jew huwa inqas mil-limitu ta 'skoperta tal-metodu ta' skoperta, it-test jista 'jiġi injorat biex jikkontrolla r-riskju ta' dan. 2. Għall-evalwazzjoni analitika tal-etilene glycol tar-residwi. Meta mqabbel ma 'ossidu ta' l-etilene u 2-kloroetanol, it-tossiċità ta 'kuntatt tar-residwi ta' l-etilene glycol hija aktar baxxa, iżda minħabba li l-produzzjoni u l-użu ta 'l-ossidu tal-etilene se jkunu esposti wkoll għad - dijossidu tal-karbonju, u l-ossidu tal-etilene, u l - ilma huma suxxettibbli li jipproduċu etilene glycol, u l - Kontenut ta 'etilene glycol wara l-isterilizzazzjoni huwa relatat mal-purità ta' l-ossidu tal-etilene, u relatat ukoll mal-imballaġġ, l-umdità fil-mikro-organiżmi, u l-ambjent tat-temperatura u l-umdità tal-isterilizzazzjoni, għalhekk, l-etilene glycol għandhom jiġu kkunsidrati skont iċ-ċirkostanzi attwali - Evalwazzjoni.
L-istandards huma waħda mill-għodod għar-reviżjoni teknika ta 'apparat mediku, ir-reviżjoni teknika ta' apparat mediku għandha tiffoka fuq ir-rekwiżiti bażiċi tas-sigurtà u l-effettività tad-disinn u l-iżvilupp tal-prodott, il-produzzjoni, il-ħażna, l-użu u aspetti oħra tal-analiżi komprensiva tal-fatturi li jaffettwaw Is-sigurtà u l-effettività tat-teorija u l-prattika, ibbażati fuq ix-xjenza, ibbażati fuq fatti, aktar milli referenza diretta għall-istandard, maqtugħin mis-sitwazzjoni attwali tad-disinn tal-prodott, riċerka u żvilupp, produzzjoni u użu. Ix-xogħol ta 'reviżjoni għandu jagħti aktar attenzjoni lis-sistema ta' kwalità tal-produzzjoni tal-apparat mediku għall-kontroll tal-links rilevanti, fl-istess ħin ir-reviżjoni fuq il-post għandha wkoll tkun "problema" orjentata, tagħti l-logħob sħiħ għar-rwol tal-għajnejn " Ittejjeb il-kwalità tar-reviżjoni, l-iskop tar-reviżjoni xjentifika.
Sors: Ċentru għar-Reviżjoni Teknika ta 'Apparat Mediku, Amministrazzjoni ta' Droga tal-Istat (SDA)
Hongguan jimpurtah minn saħħtek.
Ara aktar Prodott Hongguan →https://www.hgcmedical.com/products/
Jekk hemm xi bżonnijiet ta 'comsmables mediċi, jekk jogħġbok tħossok liberu li tikkuntattjana.
hongguanmedical@outlook.com
POST ĦIN: 21-2023 ta 'Settembru