I. Sfond
B'mod ġenerali, apparat mediku sterilizzat bl-ossidu tal-etilene għandu jiġi analizzat u evalwat għal residwi ta 'wara l-isterilizzazzjoni, peress li l-ammont ta' residwu huwa relatat mill-qrib mas-saħħa ta 'dawk esposti għall-apparat mediku.L-ossidu tal-etilene huwa depressant tas-sistema nervuża ċentrali.Jekk jiġi kkuntattjat mal-ġilda, ħmura u nefħa jseħħu malajr, infafet iseħħ wara ftit sigħat, u kuntatt ripetut jista 'jikkawża sensitizzazzjoni.It-titjir ta 'likwidu fl-għajnejn jista' jikkawża ħruq fil-kornea.F'każ ta' espożizzjoni fit-tul għal ammonti żgħar, jistgħu jidhru s-sindromu tan-newrastenja u disturbi fin-nervituri veġetattivi.Ġie rrappurtat li l-LD50 orali akut fil-firien huwa 330 mg/Kg, u li l-ossidu tal-etilene jista 'jżid ir-rata ta' aberrazzjonijiet tal-kromożomi tal-mudullun fil-ġrieden [1].Rati ogħla ta' karċinoġeniċità u mortalità ġew irrappurtati f'ħaddiema esposti għall-ossidu tal-etilene.[2] 2-Chloroethanol jista 'jikkawża eritema tal-ġilda jekk f'kuntatt mal-ġilda;jista 'jiġi assorbit perkutanju biex jikkawża avvelenament.Inġestjoni orali tista 'tkun fatali.Espożizzjoni kronika fit-tul tista 'tikkawża ħsara lis-sistema nervuża ċentrali, is-sistema kardjovaskulari u l-pulmuni.Ir-riżultati tar-riċerka domestiċi u barranin dwar l-ethylene glycol jaqblu li t-tossiċità tagħha stess hija baxxa.Il-proċess tal-metaboliżmu tiegħu fil-ġisem huwa l-istess bħal dak ta 'l-etanol, permezz tal-metaboliżmu ta' ethanol dehydrogenase u acetaldehyde dehydrogenase, il-prodotti ewlenin huma aċidu glyoxalic, aċidu ossaliku u aċidu lattiku, li għandhom tossiċità ogħla.Għalhekk, għadd ta 'standards għandhom rekwiżiti speċifiċi għal residwi wara l-isterilizzazzjoni bl-ossidu tal-etilene.Pereżempju, GB/T 16886.7-2015 "Evalwazzjoni Bijoloġika ta' Apparat Mediku Parti 7: Residwi ta' Sterilizzazzjoni ta' Ossidu tal-Etilene", YY0290.8-2008 "Lenti Artifiċjali tal-Ottika Oftalmika Parti 8: Rekwiżiti Bażiċi", u standards oħra għandhom rekwiżiti dettaljati għal-limiti ta 'residwi ta' ethylene oxide u 2-chloroethanol.GB/T 16886.7-2015 jiddikjara b'mod ċar li meta tuża GB/T 16886.7-2015, huwa ddikjarat b'mod ċar li meta 2-chloroethanol jeżisti f'apparat mediku sterilizzat mill-ossidu tal-etilene permess massimu tiegħu residu, hija wkoll limitata b'mod ċar.Għalhekk, huwa meħtieġ li tiġi analizzata b'mod komprensiv il-produzzjoni ta 'residwi komuni (ossidu tal-etilene, 2-chloroethanol, ethylene glycol) mill-produzzjoni, trasport u ħażna tal-ossidu tal-etilene, il-produzzjoni ta' apparat mediku, u l-proċess ta 'sterilizzazzjoni.
II.Analiżi ta 'residwi ta' sterilizzazzjoni
Il-proċess tal-produzzjoni ta 'l-ossidu ta' l-etilene huwa maqsum f'metodu ta 'chlorohydrin u metodu ta' ossidazzjoni.Fost dawn, il-metodu tal-chlorohydrin huwa l-metodu bikri tal-produzzjoni tal-ossidu tal-etilene.Fiha prinċipalment żewġ proċessi ta 'reazzjoni: l-ewwel pass: C2H4 + HClO - CH2Cl - CH2OH;it-tieni pass: CH2Cl – CH2OH + CaOH2 – C2H4O + CaCl2 + H2O.il-proċess ta 'reazzjoni tiegħu Il-prodott intermedju huwa 2-chloroethanol (CH2Cl-CH2OH).Minħabba t-teknoloġija b'lura tal-metodu ta 'chlorhydrin, tniġġis serju ta' l-ambjent, flimkien mal-prodott ta 'korrużjoni serja ta' tagħmir, il-biċċa l-kbira tal-manifatturi ġew eliminati [4].Il-metodu ta 'ossidazzjoni [3] huwa maqsum f'metodi ta' arja u ossiġnu.Skont il-purità differenti tal-ossiġnu, il-produzzjoni tal-prinċipali fiha żewġ proċessi ta 'reazzjoni: l-ewwel pass: 2C2H4 + O2 - 2C2H4O;it-tieni pass: C2H4 + 3O2 – 2CO2 + H2O.fil-preżent, il-produzzjoni industrijali ta 'l-ossidu ta' l-etilene Bħalissa, il-produzzjoni industrijali ta 'l-ossidu ta' l-etilene prinċipalment tadotta l-proċess ta 'ossidazzjoni diretta ta' l-etilene bil-fidda bħala l-katalist.Għalhekk, il-proċess ta 'produzzjoni ta' l-ossidu ta 'l-etilene huwa fattur li jiddetermina l-evalwazzjoni ta' 2-chloroethanol wara l-isterilizzazzjoni.
B'referenza għad-dispożizzjonijiet rilevanti fl-istandard GB/T 16886.7-2015 biex tesegwixxi l-konferma u l-iżvilupp tal-proċess ta 'sterilizzazzjoni tal-ossidu tal-etilene, skont il-proprjetajiet fiżikokimiċi tal-ossidu tal-etilene, ħafna mir-residwi jeżistu fil-forma oriġinali wara l-isterilizzazzjoni.Fatturi li jaffettwaw l-ammont ta 'fdalijiet jinkludu prinċipalment l-assorbiment ta' ossidu ta 'l-etilene minn apparat mediku, materjali ta' ippakkjar u ħxuna, temperatura u umdità qabel u wara l-isterilizzazzjoni, ħin ta 'azzjoni ta' sterilizzazzjoni u ħin ta 'riżoluzzjoni, kondizzjonijiet ta' ħażna, eċċ., U l-fatturi ta 'hawn fuq jiddeterminaw il-ħarba kapaċità ta 'l-ossidu ta' l-etilene.Ġie rrappurtat fil-letteratura [5] li l-konċentrazzjoni tal-isterilizzazzjoni tal-ossidu tal-etilene ġeneralment tintgħażel bħala 300-1000mg.L-1.Il-fatturi tat-telf ta 'l-ossidu ta' l-etilene matul l-isterilizzazzjoni jinkludu prinċipalment: assorbiment ta 'apparat mediku, idroliżi taħt ċerti kondizzjonijiet ta' umdità, eċċ.Il-konċentrazzjoni ta '500-600mg.L-1 hija relattivament ekonomika u effettiva, tnaqqas il-konsum ta' ossidu tal-etilene u r-residwu fuq l-oġġetti sterilizzati, billi tiffranka l-ispiża tal-isterilizzazzjoni.
Il-kloru għandu firxa wiesgħa ta 'applikazzjonijiet fl-industrija kimika, ħafna prodotti huma relatati mill-qrib magħna.Jista 'jintuża bħala intermedju, bħal klorur tal-vinil, jew bħala prodott finali, bħal bliċ.Fl-istess ħin, il-kloru jeżisti wkoll fl-arja, fl-ilma u ambjenti oħra, il-ħsara lill-ġisem tal-bniedem hija wkoll ovvja.Għalhekk, meta l-apparat mediku rilevanti jiġi sterilizzat bl-ossidu tal-etilene, għandha titqies analiżi komprensiva tal-produzzjoni, sterilizzazzjoni, ħażna u aspetti oħra tal-prodott, u għandhom jittieħdu miżuri mmirati biex jikkontrollaw l-ammont residwu ta '2-chloroethanol.
Ġie rrappurtat fil-letteratura [6] li l-kontenut ta’ 2-chloroethanol laħaq kważi 150 µg/biċċa wara 72 siegħa ta’ riżoluzzjoni ta’ garża band-aid sterilizzata bl-ossidu tal-etilene, u b’referenza għall-apparati ta’ kuntatt għal żmien qasir stipulati fl-istandard ta 'GB/T16886.7-2015, id-doża medja ta' kuljum ta '2-chloroethanol lill-pazjent m'għandhiex tkun aktar minn 9 mg, u l-ammont residwu tiegħu huwa ħafna inqas mill-valur tal-limitu fl-istandard.
Studju [7] kejjel ir-residwi ta’ ethylene oxide u 2-chloroethanol fi tliet tipi ta’ ħjut tas-sutura, u r-riżultati ta’ ethylene oxide ma kinux jinstabu u 2-chloroethanol kien 53.7 µg.g-1 għall-ħajt tas-sutura b’ħajt tan-najlon .YY 0167-2005 jistipula l-limitu ta 'skoperta għall-ossidu tal-etilene għal suturi kirurġiċi mhux assorbibbli, u m'hemm l-ebda stipulazzjoni għal 2-chloroethanol.Is-suturi għandhom il-potenzjal għal ammonti kbar ta 'ilma industrijali fil-proċess ta' produzzjoni.L-erba 'kategoriji tal-kwalità tal-ilma tal-ilma ta' taħt l-art tagħna huma applikabbli għal żona ta 'protezzjoni industrijali ġenerali u kuntatt mhux dirett tal-ġisem tal-bniedem maż-żona tal-ilma, ġeneralment ittrattati bil-bliċ, jistgħu jikkontrollaw alka u mikro-organiżmi fl-ilma, użati għall-isterilizzazzjoni u l-prevenzjoni tal-epidemija sanitarja .L-ingredjent attiv ewlieni tiegħu huwa l-ipoklorit tal-kalċju, li huwa ġġenerat billi jgħaddi gass tal-kloru mill-ġebla tal-franka.L-ipoklorit tal-kalċju huwa faċilment degradat fl-arja, il-formula ta 'reazzjoni ewlenija hija: Ca (ClO)2 + CO2 + H2O–CaCO3 + 2HClO.l-ipoklorit huwa faċilment dekompost f'aċidu idrokloriku u ilma taħt id-dawl, il-formula tar-reazzjoni prinċipali hija: 2HClO + dawl—2HCl + O2.2HCl + O2.Ioni negattivi tal-kloru huma adsorbiti faċilment f'suturi, u taħt ċerti ambjenti dgħajjef aċidużi jew alkalini, l-ossidu tal-etilene jiftaħ iċ-ċirku miegħu biex jipproduċi 2-chloroethanol.
Ġie rrappurtat fil-letteratura [8] li t-2-chloroethanol residwu fuq kampjuni IOL ġie estratt permezz ta’ estrazzjoni ultrasonika bl-aċetun u ddeterminat permezz ta’ kromatografija tal-gass-spettrometrija tal-massa, iżda ma nstabitx.YY0290.8-2008 “Ophthalmic Optics Artificial Lenti Parti 8: Rekwiżiti Bażiċi” tiddikjara li l-ammont residwu ta '2-chloroethanol fuq l-IOL m'għandux ikun aktar minn 2.0µg kuljum għal kull lenti, u li l-ammont totali ta' kull lenti m'għandux ikun aktar minn 5.0 Il-GB/T16886. L-istandard 7-2015 isemmi li t-tossiċità okulari kkawżata minn residwu ta '2-chloroethanol hija 4 darbiet ogħla minn dik ikkawżata mill-istess livell ta' ossidu tal-etilene.
Fil-qosor, meta jiġu evalwati r-residwi ta 'apparat mediku wara l-isterilizzazzjoni bl-ossidu tal-etilene, l-ossidu tal-etilene u 2-chloroethanol għandhom ikunu ffukati fuq, iżda r-residwi tagħhom għandhom ukoll jiġu analizzati b'mod komprensiv skont is-sitwazzjoni attwali.
Matul l-isterilizzazzjoni ta 'apparat mediku, xi wħud mill-materja prima għal apparati mediċi li jintużaw darba jew materjali tal-ippakkjar jinkludu polyvinyl chloride (PVC), u ammont żgħir ħafna ta' monomeru tal-klorur tal-vinil (VCM) se jiġi prodott ukoll mid-dekompożizzjoni tar-reżina tal-PVC matul l-ipproċessar.GB10010-2009 pajpijiet tal-PVC artab mediċi jistipulaw li l-kontenut ta 'VCM ma jistax jaqbeż 1µg.g-1.VCM huwa faċilment polimerizzat taħt l-azzjoni ta 'katalisti (perossidi, eċċ) jew dawl u sħana biex jipproduċu reżina tal-klorur tal-polivinil, magħrufa kollettivament bħala reżina tal-klorur tal-vinil.Il-klorur tal-vinil huwa polimerizzat faċilment taħt l-azzjoni ta 'katalist (perossidu, eċċ.) jew dawl u sħana biex jipproduċi klorur tal-polivinil, magħruf kollettivament bħala reżina tal-klorur tal-vinil.Meta l-klorur tal-polivinil jissaħħan 'il fuq minn 100 ° C jew espost għar-radjazzjoni ultravjola, hemm possibbiltà li l-gass tal-klorur tal-idroġenu jista' jaħrab.Imbagħad il-kombinazzjoni ta 'gass tal-klorur tal-idroġenu u ossidu tal-etilene ġewwa l-pakkett se tiġġenera ċertu ammont ta' 2-chloroethanol.
Ethylene glycol, stabbli fin-natura, mhuwiex volatili.L-atomu ta 'l-ossiġnu fl-ossidu ta' l-etilene iġorr żewġ pari ta 'elettroni waħedhom u għandu idrofiliċità qawwija, li tagħmilha aktar faċli li tiġġenera glycol ta' l-etilene meta tikkoeżistu ma 'joni negattivi tal-klorur.Per eżempju: C2H4O + NaCl + H2O – CH2Cl – CH2OH + NaOH.dan il-proċess huwa dgħajjef bażiku fit-tarf reattiv u bażiku qawwi fit-tarf ġenerattiv, u l-inċidenza ta 'din ir-reazzjoni hija baxxa.Inċidenza ogħla hija l-formazzjoni ta 'ethylene glycol minn ethylene oxide f'kuntatt ma' l-ilma: C2H4O + H2O - CH2OH - CH2OH, u l-idratazzjoni ta 'ethylene oxide jinibixxi l-irbit tiegħu ma' joni negattivi tal-kloru ħieles.
Jekk joni negattivi tal-kloru jiġu introdotti fil-produzzjoni, l-isterilizzazzjoni, il-ħażna, it-trasport u l-użu ta 'apparat mediku, hemm possibbiltà li l-ossidu tal-etilene jirreaġixxi magħhom biex jifforma 2-chloroethanol.Peress li l-metodu chlorohydrin ġie eliminat mill-proċess ta 'produzzjoni, il-prodott intermedju tiegħu, 2-chloroethanol, mhux se jseħħ fil-metodu ta' ossidazzjoni diretta.Fil-produzzjoni ta 'apparat mediku, ċerti materja prima għandhom proprjetajiet ta' adsorbiment qawwija għall-ossidu tal-etilene u 2-chloroethanol, għalhekk il-kontroll tal-ammonti residwi tagħhom għandu jitqies meta jiġu analizzati wara l-isterilizzazzjoni.Barra minn hekk, matul il-produzzjoni ta 'apparat mediku, materja prima, addittivi, inibituri ta' reazzjoni, eċċ fihom melħ inorganiku fil-forma ta 'kloruri, u meta sterilizzat, il-possibbiltà li l-ossidu tal-etilene jiftaħ iċ-ċirku taħt kundizzjonijiet aċidużi jew alkalini, jgħaddi mill-SN2 reazzjoni, u tgħaqqad ma 'joni negattivi tal-kloru ħieles biex tiġġenera 2-chloroethanol għandha tiġi kkunsidrata.
Bħalissa, il-metodu użat komunement għall-iskoperta tal-ossidu tal-etilene, 2-chloroethanol u ethylene glycol huwa l-metodu tal-fażi tal-gass.L-ossidu ta 'l-etilene jista' jiġi skopert ukoll bil-metodu kolorimetriku bl-użu ta 'soluzzjoni tat-test tas-sulfit aħmar maqrusa, iżda l-iżvantaġġ tiegħu huwa li l-awtentiċità tar-riżultati tat-test hija affettwata minn aktar fatturi fil-kundizzjonijiet sperimentali, bħall-iżgurar ta' temperatura kostanti ta '37 ° C fil- ambjent sperimentali sabiex tikkontrolla r-reazzjoni tal-ethylene glycol, u l-ħin tat-tqegħid tas-soluzzjoni biex tiġi ttestjata wara l-proċess tal-iżvilupp tal-kulur.Għalhekk, validazzjoni metodoloġika kkonfermata (inklużi l-eżattezza, preċiżjoni, linearità, sensittività, eċċ.) f'laboratorju kwalifikat hija ta 'sinifikat ta' referenza għall-iskoperta kwantitattiva ta 'residwi.
III.Riflessjonijiet dwar il-proċess ta' reviżjoni
L-ossidu ta 'l-etilene, 2-chloroethanol u ethylene glycol huma residwi komuni wara l-isterilizzazzjoni ta' l-ossidu ta 'l-etilene ta' apparat mediku.Biex titwettaq evalwazzjoni tar-residwi, għandha tiġi kkunsidrata l-introduzzjoni ta 'sustanzi rilevanti fil-produzzjoni u l-ħażna tal-ossidu tal-etilene, il-produzzjoni u l-isterilizzazzjoni ta' apparat mediku.
Hemm żewġ kwistjonijiet oħra li għandhom ikunu ffukati fuq ix-xogħol attwali ta 'reviżjoni tal-apparat mediku: 1. Jekk huwiex meħtieġ li jitwettaq l-ittestjar tar-residwi ta' 2-chloroethanol.Fil-produzzjoni ta 'l-ossidu ta' l-etilene, jekk jintuża l-metodu tradizzjonali ta 'chlorohydrin, għalkemm se jiġu adottati purifikazzjoni, filtrazzjoni u metodi oħra fil-proċess ta' produzzjoni, il-gass ta 'l-ossidu ta' l-etilene xorta jkun fih prodott intermedju 2-chloroethanol sa ċertu punt, u l-ammont residwu tiegħu għandhom jiġu evalwati.Jekk jintuża l-metodu ta 'ossidazzjoni, m'hemm l-ebda introduzzjoni ta' 2-chloroethanol, iżda l-ammont residwu ta 'inibituri rilevanti, katalizzaturi, eċċ fil-proċess ta' reazzjoni ta 'l-ossidu ta' l-etilene għandu jiġi kkunsidrat.L-apparati mediċi jużaw ammont kbir ta 'ilma industrijali fil-proċess tal-produzzjoni, u ċertu ammont ta' ipoklorit u joni negattivi tal-kloru huma wkoll adsorbiti fil-prodott lest, li huma r-raġunijiet għall-preżenza possibbli ta '2-chloroethanol fir-residwu.Hemm ukoll każijiet li l-materja prima u l-ippakkjar ta 'apparat mediku huma imluħa inorganiċi li fihom klorin elementali jew materjali polimeru bi struttura stabbli u mhux faċli biex tinkiser ir-rabta, eċċ Għalhekk, huwa meħtieġ li jiġi analizzat b'mod komprensiv jekk ir-riskju ta' 2-chloroethanol residwu għandu jiġi ttestjat għall-evalwazzjoni, u jekk ikun hemm biżżejjed evidenza li turi li mhux se jiġi introdott fit-2-chloroethanol jew huwa aktar baxx mil-limitu ta 'skoperta tal-metodu ta' skoperta, it-test jista 'jiġi injorat biex jikkontrolla r-riskju tiegħu.2. Għall-ethylene glycol Evalwazzjoni analitika tar-residwi.Meta mqabbel ma 'l-ossidu ta' l-etilene u 2-kloroetanol, it-tossiċità tal-kuntatt tar-residwi ta 'l-etilene glycol hija aktar baxxa, iżda minħabba li l-produzzjoni u l-użu ta' ethylene oxide se jkunu esposti wkoll għal dijossidu tal-karbonju u ilma, u ethylene oxide u ilma huma suxxettibbli li jipproduċu ethylene glycol, u l- kontenut ta 'ethylene glycol wara l-isterilizzazzjoni huwa relatat mal-purità ta' ethylene oxide, u wkoll relatat ma 'l-ippakkjar, l-umdità fil-mikro-organiżmi, u t-temperatura u l-umdità ambjent ta' l-isterilizzazzjoni, għalhekk, ethylene glycol għandu jitqies skond iċ-ċirkostanzi attwali .Evalwazzjoni.
L-istandards huma waħda mill-għodod għar-reviżjoni teknika tal-apparat mediku, ir-reviżjoni teknika tal-apparat mediku għandha tiffoka fuq ir-rekwiżiti bażiċi tas-sikurezza u l-effettività tad-disinn u l-iżvilupp tal-prodott, produzzjoni, ħażna, użu u aspetti oħra tal-analiżi komprensiva tal-fatturi li jaffettwaw is-sigurtà u l-effettività tat-teorija u l-prattika, ibbażata fuq ix-xjenza, ibbażata fuq fatti, aktar milli referenza diretta għall-istandard, maqtugħa mis-sitwazzjoni attwali tad-disinn tal-prodott, riċerka u żvilupp, produzzjoni u użu.Ix-xogħol ta 'reviżjoni għandu jagħti aktar attenzjoni lis-sistema tal-kwalità tal-produzzjoni tal-apparat mediku għall-kontroll tar-rabtiet rilevanti, fl-istess ħin ir-reviżjoni fuq il-post għandha wkoll tkun orjentata lejn "problema", tagħti rwol sħiħ lir-rwol tal-"għajnejn" biex ittejjeb il-kwalità tar-reviżjoni, l-iskop tar-reviżjoni xjentifika.
Sors: Ċentru għar-Reviżjoni Teknika ta' Apparat Mediku, Amministrazzjoni Statali tad-Droga (SDA)
Hongguan jieħu ħsieb is-saħħa tiegħek.
Ara aktar Hongguan Product→https://www.hgcmedical.com/products/
Jekk hemm xi bżonnijiet ta 'comsumables mediċi, jekk jogħġbok tħossok liberu li tikkuntattjana.
hongguanmedical@outlook.com
Ħin tal-post: 21-Settembru 2023